아리바이오 美지사장 “AR1001 3상 11월 톱라인 공개, 내년 2분기 허가 신청”[K바이오 딜 써밋]

[이데일리 이영훈 기자] 프레드 김 아리바이오 미국지사장이 9일 서울 중구 순화동 KG하모니홀에서 열린 ‘이데일리 K바이오 딜 써밋 2026’에서 '경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상개발 여정과 상업화 전략' 주제로 발표하고 있다.

[이데일리 김새미 기자] “우리는 남들이 가보지 않은 길에 처음 도전하는 겁니다.”

프레드 김 아리바이오 미국지사장은 9일 서울 중구 KG타워 KG하모니홀에서 열린 이데일리 ‘K바이오 딜 써밋’(K-Bio Deal Summit 2026)에서 아리바이오가 알츠하이머병 치료제의 글로벌 임상 3상까지 직접 진행한 배경을 두고 이같이 말했다. 이날 김 지사장은 ‘경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상개발 여정과 상업화 전략’을 주제로 발표했다.

AR1001은 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열의 1일 1회 경구용 초기 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 아리바이오는 글로벌 임상 3상 ‘폴라리스-AD’(POLARIS-AD)를 마치고 현재 데이터 클리닝을 진행하고 있다.

‘레켐비’(Leqembi), ‘키순라’(Kisunla) 등 기존 알츠하이머병 치료제가 아밀로이드 제거에 초점을 맞춘 것과 달리 AR1001은 다중기전 접근법을 택했다. PDE5 억제를 통해 뇌혈류 증가와 신경세포 보호, 신경성장인자·뇌유래신경영양인자(BDNF) 증가, 타우 과인산화 억제 등을 동시에 노린다.

아리바이오가 직접 글로벌 3상까지 진행한 것은 PDE5 억제를 활용한 알츠하이머병 치료가 빅파마에 익숙하지 않은 접근법인 만큼 스스로 임상에서 가능성을 입증할 필요가 있었기 때문이다. 김 지사장은 “미국 임상 2상에서 장기 투약 안전성과 바이오마커 개선, 일부 환자군에서 인지기능 개선을 확인했다”며 “이를 토대로 임상 3상에서 직접 증명하기로 했다”고 설명했다.

AR1001의 글로벌 임상 3상 성패는 오는 11월 윤곽을 드러낼 전망이다. 김 지사장은 “현재 데이터 클리닝을 진행 중이며 11월 중순 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD)에서 글로벌 3상 톱라인 결과를 구두 발표할 예정”이라며 “우리도 매일매일 설레는 날을 보내고 있다”고 말했다. 이어 “내년 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획”이라고 덧붙였다.

아리바이오는 AR1001을 넘어 퇴행성 뇌질환 전반을 아우르는 통합 솔루션 기업으로 도약한다는 구상이다. 김 지사장은 “AR1001 하나의 회사로 알려져 있지만 사실은 뇌질환에 대한 통합 솔루션을 개발하고자 하는 바이오기업”이라며 “경구용 치료제로 환자 부담을 낮추는 것뿐 아니라 진단도 간편하게 만들어 치료 접근성을 높이고 싶다”고 강조했다.

향후 혈관성 치매·파킨슨병 등으로 적응증을 확대하고 후속 신약과 바이오마커·의료기기 개발도 병행해 진단부터 치료까지 아우르는 뇌질환 플랫폼을 구축한다는 전략이다.