식약처, ‘의약품 AI 심사’ 시대 연다… 223억 투입해 TF 출범

[이데일리 한광범 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 전격 도입한다. 식약처는 이를 전담할 ‘식의약 인공지능 전환 추진단(TF)’을 설치하고 본격적인 운영에 들어갔다고 12일 밝혔다.

오유경 식품의약품안전처장. (사진=연합뉴스)

이번 TF 구성은 이재명 정부의 경제성장전략인 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’ 사업을 추진하기 위한 조치다. 식약처는 2026년부터 2028년까지 총 223억 원의 예산을 투입해 신약 심사 기간을 세계 최단 수준으로 단축하고, 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

우선 식약처는 올해 생성형 AI 등 최신 기술을 활용해 원료의약품 규격과 생물학적 동등성 평가 심사를 중심으로 업무 지원 AI 모델 및 시스템 기반 구축에 나선다. 이어 향후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 시스템을 확장할 계획이다. 연도별 도입 로드맵은 △2026년 전문 번역 및 동등의약품 △2027년 개량신약 △2028년 신약 순으로 단계적 확대를 목표로 한다.

이번 사업이 완료되면 심사자는 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역·검토할 수 있게 된다. 또한 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 AI가 자동화해 심사 효율성이 극대화될 전망이다. 제약업계 등 산업체를 위한 지원 시스템도 개발된다. 업체가 자료를 제출하기 전 오류를 스스로 점검할 수 있는 ‘자가 점검 시스템’이 구축될 예정이다.

오유경 식약처장은 “이번 의약품 AI 심사 시스템 구축은 규제과학에 기반한 AI 전환의 중요한 출발점”이라며 “심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업의 경쟁력 제고에 기여하겠다”고 강조했다. 이어 “앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 신뢰할 수 있는 AI 규제 행정을 구현할 것”이라고 덧붙였다.