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[이데일리 노희준 기자] 메디톡스(086900)의 경영정상화 시계가 빨리 돌아가기 시작했다. 허가 취소된 보툴리눔 톡신 제품에 대한 국가출하가 승인돼 신규 생산 제품 판매의 불확실성이 해소됐다. 내달 17일에는 대웅제약(069620)을 상대로 한 ‘균주 도용’ 국내 민사 소송도 재개된다.

25일 식품의약품안전처가 관리하는 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식약처는 전날 품목허가가 취소된 메디톡스의 3개 보툴리눔 톡신 제제 중 코어톡스주에 대해 국가출하승인 결정을 내렸다. 국가출하승인 제도란 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차를 말한다.

이번 국가출하승인으로 메디톡스는 기존 재고 외 새로 생산된 코어톡스 판매가 가능해졌다. 앞서 식약처는 지난해 11월 메디톡신주와 코어톡스주 허가를 취소했다. 메디톡신이 두 제품을 국가출하승인 없이 국내 도매상에 판매했다는 혐의에서다. 메디톡스는 해당 제품은 수출용이라 국가출하승인이 불필요하다며 집행정지 및 취소소송을 제기했다. 이후 법원에서 집행정지를 이끌어내 두 제품의 허가 효력을 살렸다. 다만, 보툴리눔 톡신 시판을 위해서는 국가출하승인 절차까지 거쳐야 하기 때문에 재고 외 신규 제품 판매에 불확실성이 남아 있었다. 식약처의 전날 결정은 이 불확실성을 제거했다는 데 의미가 있다.

회사 공시 자료를 종합하면 코어톡스의 매출 비중은 메디톡스 전체 매출의 9% 정도로 추정된다. 3개 보툴리눔 톡신 가운데 두번째로 비중이 크다. 가장 비중이 큰 메디톡신(42%)과 이노톡스(5%)에 대한 국가출하승인 과정은 아직 진행중이다. 메디톡스는 메디톡신과 이노톡스의 취소처분 효력을 정지하는 집행정지를 받아 놓은 상태다. 따라서 두 제품의 국가출하승인만 받으면 코어톡스와 마찬가지로 두 제품 역시 재고 외 새로 생산한 제품 판매가 가능해진다.

다음달 주목해야 하는 것은 17일로 예정돼 있는 메디톡스와 대웅제약간의 국내 민사소송 변론기일(재판 받는 날)이다. 이날 변론기일은 ‘균주 도용’을 둘러싼 미국 국제무역위원회(ITC)에서 결론이 나오고 메디톡스 및 메디톡스 파트너 앨러간, 대웅제약 파트너 에볼루스가 3자 합의를 한 이후 첫번째로 열리는 재판이다. 국내 법원에는 양사 보툴리눔 톡신 균주의 유전자 염기서열 분석 자료가 포함된 ITC재판 관련 자료가 제출된 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 “ITC재판부는 염기서열분석 결과 등을 기초로 대웅제약의 균주도용을 인정했다”며 “국내 재판부의 ITC판단 수용 여부나 정도 등이 향후 재판의 쟁점이 될듯하다”고 말했다. 앞서 메디톡스는 2017년 10월 30일 대웅제약이 자사의 균주를 훔쳐갔다며 서울중앙지법에 ‘보툴리눔 균주 및 독소제제 제조기술정보의 사용금지 및 손해배상 소송’ 등을 제기했다. 메디톡스가 제기한 관련 형사 고소건은 검찰에서 수사중인 것으로 알려졌다.

회사의 경영정상화 과정에 메디톡스 정현호 대표에 대한 소송 리스크 등은 부담요인이다. 정현호 대표는 무허가 원액으로 보톡스를 생산한 혐의 등으로 불구속 재판을 받고 있다. 메디톡스는 전날 식약처 위해사범중앙수사단에서 본사 압수 수색을 당했다. 정확한 사유는 확인되지 않고 있지만 업계는 국가출하승인을 받지 않고 도매상에 제품을 판매한 혐의와 관련된 것으로 보고 있다.