퓨쳐메디신, MASH 섬유화 신약후보 美 임상 2상 절차 돌입

[이데일리 유진희 기자] 코넥스 신약개발업체 퓨쳐메디신은 지난 3일과 9일 두 차례에 걸쳐 총 107억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 16일 밝혔다. 이번에 조달한 자금은 대사이상지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 FM101의 미국 후기 임상 2상(2b) 연구개발비로 사용된다.

(사진=퓨쳐메디신)

글로벌 MASH 치료제 시장은 최근 GLP-1 계열 비만치료제가 MASH 적응증으로 승인되며 빠르게 커지고 있다. 하지만 지방간염 이후 진행되는 간 섬유화는 여전히 해결되지 않은 핵심 의학적 미충족 수요로 남아있다. 기존 치료제만으로는 섬유화의 진행을 충분히 억제하거나 되돌리기 어렵다는 평가다.

그만큼 MASH 섬유화 신약후보의 몸값이 커지고 있다. 글로벌 제약·바이오사 노보노디스크의 미국 아케로테라퓨틱스 인수가 대표적이다. 노보노디스크는 지난 10월 아케로테라퓨틱스를 총 52억 달러(약 7조 3천억원)에 인수했다. 아케로테라퓨틱스가 MASH 환자 대상 임상 2상에서 섬유화 개선 효과를 강조한 데이터를 발표한 이후다. 동일한 FGF-21 타깃 기반 후보물질을 개발 중인 89바이오 역시 글로벌 제약·바이오사 로슈와 최대 35억 달러(약 4조 9천억원) 규모의 인수합병 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

FM101은 비임상 단계부터 염증과 섬유화를 동시에 개선하는 효능을 확인해 온 물질이다. 퓨쳐메디신은 올해 확보한 FM101 임상 2a상 데이터에서 유럽 임상 1상에서 입증된 안전성을 재확인했으며, 추가 효능을 기대할 수 있는 용량 증량 전략 수립의 근거를 마련했다. 섬유화 치료의 주요 바이오마커 중 하나인 ‘ELF’ 지표에서 아케로테라퓨틱스를 포함한 비교 후보물질 및 현존 치료제인 레즈디프라 대비 우월한 결과도 확보했다.

이번 제3자 배정 유상증자에 FM101의 임상 2a상 성과와 섬유화 타깃 전략이 반영됐다. 퓨쳐메디신은 2026년부터 MASH 환자를 대상으로 FM101의 후기 임상 2상을 본격적으로 추진한다. 현재 임상 2a상 최종 임상시험보고서(CSR) 작성만을 남겨두고 있다. 동시에 미국 식품의약국(FDA)에 후기 임상 2상을 위한 임상승인신청(IND) 관련 문서 작업을 진행하고 있다.

퓨쳐메디신 관계자는 “MASH는 글로벌 시장 규모가 수십조원으로 성장할 것으로 예상되고, 그중에서도 섬유화 치료제에 대한 수요가 가장 크다”며 “FM101을 섬유화 치료에 특화된 차세대 MASH 치료제로 개발하는 것이 회사의 핵심 전략”이라고 말했다.