지엘팜텍, 피타엘구강붕해정 국내 첫 품목허가

[이데일리 김성진 기자] 지엘팜텍이 이상지질혈증 치료제 ‘피타엘구강붕해정’의 식품의약품안전처 품목허가를 국내 최초로 취득했다.

지엘팜텍은 11일 피타엘구강붕해정 2mg과 4mg 등 총 2개 함량의 제품을 허가 받았다고 밝혔다. 피타엘구강붕해정의 주성분인 피타바스타틴은 콜레스테롤 생합성에 관여하는 HMG-CoA 환원효소를 억제하는 스타틴 계열 약물이다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤을 비롯한 혈중 지질 수치를 조절하는 데 활용된다.

피타엘구강붕해정은 입안에서 빠르게 붕해 돼 물 없이 복용할 수 있다. 정제를 삼키기 어려운 고령자나 연하곤란 환자뿐 아니라 외부 활동 중 물을 구하기 어려운 상황에서도 편리하게 복용할 수 있다.

지엘팜텍은 기존 피타바스타틴 일반정과 피타엘구강붕해정의 약동학적 특성을 비교하는 생물학적 동등성시험을 수행했다. 이를 통해 기존 피타바스타틴 제제와 동등한 수준의 약물 노출을 확인하면서 구강붕해정의 제형적 편의성을 확보했다.

이상지질혈증은 장기간 지속적인 약물 복용과 관리가 필요한 만성질환이다. 환자가 일상생활에서 꾸준히 약물을 복용할 수 있도록 하는 제형의 편의성도 중요한 요소다. 지엘팜텍은 피타엘구강붕해정이 기존 피타바스타틴 치료를 유지하면서 환자와 의료진에게 새로운 제형 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지엘팜텍 관계자는 “피타엘구강붕해정은 장기간 복용해야 하는 피타바스타틴 제제에 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정의 장점을 더한 제품”이라며 “정제 복용에 어려움이 있거나 보다 편리한 복용 방법을 원하는 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.