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[이데일리 김새미 기자] 메디픽셀은 자사의 ‘혈관조영술 기반 분획혈류예비력(FFR) 측정 기술’이 보건복지부 지정 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

메디픽셀 CI (사진=메디픽셀)

이번 인증은 메디픽셀의 혈관조영술 기반 FFR 기술이 국내 최초 개발 보건신기술로서 상업화 가능성과 기술 우수성을 인정받은 것이다. 이번 인증을 통해 NET 마크 사용권과 함께 정부 과제 우대, 공공기관 우선구매 등 다양한 혜택을 받게 된다.

이번에 인증 받은 기술은 혈관조영영상 이미지를 3차원(3D)으로 재구축해, 혈류역학을 이용해 혈관내 압력측정 방식으로 심혈관의 협착 여부를 진단 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어(SW)기술이다. 제품명은 ‘MPFFR’로, 이르면 내달 허가를 받을 것으로 예상된다.

기존 FFR 측정은 압력철선을 혈관에 삽입하는 침습적 방식으로, 시술시간 증가와 비용 부담 등으로 전 세계 사용률이 10% 수준이었다. 반면 메디픽셀의 기술은 별도 압력철선 없이 혈관조영술 영상만으로 FFR 값을 도출하는 완전 비침습적 방식이다.

해당 기술은 수만 장의 영상으로 학습된 인공지능(AI) 모델을 통한 최적 프레임 선택부터 3차원 혈관 구조 재구성, 혈류역학 시뮬레이션까지 복합적 기술 단계를 거친다. 9개 다기관 전향적 임상연구에서 정확도(AUC) 0.872를 달성, 기존 침습적 방식과 동등한 신뢰성을 확보했다.

회사는 이 기술이 더 많은 환자에게 정밀 기능적 평가 기회를 제공하고, 불필요한 스텐트 시술을 감소시켜 국가 의료비 절감에 기여할 것으로 기대했다. 메디픽셀은 이 기술을 적용한 현재 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 위한 다기관 임상시험을 진행 중이다. 미국·유럽 시장 진출도 추진하고 있다.

송교석 메디픽셀 대표는 “이번 보건신기술 인증으로 우리 기술의 혁신성을 공식 인정받게 됐다”며 “비침습적 FFR 측정을 통해 심혈관 중재 시술의 임상 의사결정 과정에서 핵심적 역할을 수행할 것”이라고 말했다.

한편 보건신기술 인증은 국내 최초 개발된 보건기술의 우수성을 보건복지부 장관이 인증하는 제도로, 2008년 도입 이래 현재까지 228개 기술이 선정됐다.