시지메드텍 “‘리젠허브’ 美 FDA 실사, 지적사항 없이 마무리”

경기 성남시 리젠 허브 센터 전경 (사진=시지메드텍)

[이데일리 김새미 기자] 시지메드텍(056090)은 경기 성남시 인체조직 연구·생산시설인 ‘리젠 허브’(REGEN Hub)가 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사를 지적사항 없이 마무리했다고 5일 밝혔다.

이번 실사는 지난 9월 진행됐으며, 시지메드텍은 지난달 28일 FDA로부터 공식 실사보고서(EIR)를 전달받았다. 회사에 따르면 실사 결과는 ‘지적사항 없음’(No Observations)으로 통보됐으며, 현장에서도 별도의 보완 필요 사항이 제기되지 않았다.

FDA는 이번 실사에서 인체세포·조직 및 세포·조직 기반 제품(HCT/P) 관련 규정에 따라 뼈와 피부 등 인체조직의 원재료 관리부터 가공·보관·분배 절차, 품질관리시스템 운영 현황 등을 점검했다.

리젠 허브는 시지메드텍이 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 구축한 생산거점이다. 지난 7월 국내 조직은행 변경허가를 획득해 인체조직 가공·생산 기반을 마련했다.

시지메드텍은 지난 6월 코오롱제약과 무세포 동종진피 제품의 개발·생산·공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다. 리브사이언스와도 동종진피 기반 인체조직 제품의 생산·공급 협력을 추진하는 등 고객사를 확대하고 있다.

회사는 이번 실사 결과를 바탕으로 미국 시장 진출과 글로벌 인체조직 CDMO 사업 확대에 나설 계획이다. 골이식재의 미국 수출을 추진하는 한편, 고객사 수요에 맞춰 생산체계도 단계적으로 확충할 방침이다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 실사를 보완사항 없이 마무리한 것은 리젠 허브가 구축해 온 인체조직 제조·품질관리 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 안정적인 생산·공급 체계를 바탕으로 고객사와 협력을 강화하고, 미국을 비롯한 해외 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다.