이모코그, 글로벌 팁스 선정…‘코그테라’ 미국 진출 가속

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 디지털 헬스케어 기업 이모코그가 독일 시장 진입 준비에 이어 미국 진출 설계에 착수했다. 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기(DTx) ‘코그테라(Cogthera)’는 독일 디지털 헬스 애플리케이션 급여 제도인 ‘디가(DiGA)’ 등재 심사를 받고 있다. 미국에서는 ‘글로벌 팁스(Global TIPS)’ 과제를 통해 제품 현지화와 임상·인허가 전략을 구체화한다. 독일에서 급여 진입을 추진하는 동시에 미국 시장 진출 기반을 마련하는 ‘투트랙 전략’이다.

글로벌팁스 선정으로 美 진출 준비

28일 제약·바이오 업계에 따르면 이모코그는 중소벤처기업부의 2026년도 투·융자연계 기술개발사업 중 글로벌 팁스 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다. 차의과학대학교 분당차병원이 공동연구기관으로 참여한다. 중소기업기술정보진흥원(TIPA)은 전문기관으로 과제 협약, 자금 집행, 연구 성과 관리 등 실무를 맡는다.

과제는 올해 7월부터 2030년 6월까지 총 48개월간 진행된다. 정부 지원 규모는 50억원이다. 이모코그는 지원금을 코그테라의 해외 진출 과정에 활용할 계획이다. 미국 등 해외 시장에 맞는 코그테라 제품 개발, 해외 규제 대응, 임상 기반 마련 등에 활용한다는 것이다.

글로벌 팁스는 해외 진출 가능성을 가진 창업기업의 사업화와 연구개발(R&D)을 지원하는 제도다. 해외 시장에 제품을 단순히 공급하는 데 그치지 않고, 각국의 규제와 지불 체계, 임상 근거 요구 수준에 맞춰 제품과 사업 모델을 갖추도록 돕는 것이 핵심이다.

공동연구기관인 차의과학대학교 분당차병원은 미국 진출에 필요한 임상 설계와 연구 네트워크 확보를 지원할 전망이다. 특히 미국 차병원과 연계된 네트워크를 활용해 해외 임상과 관련한 논의에 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

이모코그가 우선순위로 둔 시장은 미국이다. 코그테라는 MCI 환자의 인지기능 개선을 목적으로 하는 처방형 DTx다. DTx는 일반 건강관리 앱과 달리 질환의 예방·관리 또는 치료를 목표로 의료적 근거를 갖춰야 하며, 각국 의료기기 규제에 따라 허가와 처방·급여 체계에 진입해야 한다.

이에 현재 이모코그는 해외 규제 환경과 시장에 대한 조사를 진행 중이다. 최근에는 미국을 방문해 현지 상황도 직접 점검했다. 회사는 현지에서 파악한 내용 등을 토대로 글로벌 팁스 과제의 세부 연구개발 계획을 조율하고 있다.

이모코그 관계자는 “미국에 진출하려면 언어를 바꾸는 것 외에도 현지 시장에 맞춰 제품을 조정해야 할 부분이 적지 않다”며 “코그테라에 적합한 규제 환경과 인허가 경로를 조사하고 FDA 클리어런스를 위한 준비을 진행하는 과제라고 보면 된다”고 말했다.

독일서 임상 마치고 DiGA 심사…일본도 시장 조사

미국 진출은 이모코그의 첫 해외 도전은 아니다. 회사는 2021년 설립된 뒤 이듬해 독일 법인(Cogthera GmbH)을 세웠다. 이모코그가 100% 보유한 독일 법인을 통해 현지 시장 진입 준비를 이어 왔다. 코그테라 독일어 버전의 현지화 개발과 임상은 마친 상태다.

현재 이모코그는 독일 DiGA 제도 진입을 위한 심사를 받고 있다. DiGA는 독일에서 일정 요건을 충족한 디지털 헬스 애플리케이션을 의사가 처방할 수 있도록 하고, 공보험 급여 체계 안에서 비용을 보전하는 제도다. 독일 연방의약품의료기기연구소(BfArM)의 심사를 통과해 임시 등재되면 처방이 가능한 환경에 들어가게 된다. 심사 결과는 올해 안에 나오기를 기대하는 분위기다.

독일은 DTx의 처방과 급여 적용 구조가 비교적 일찍 자리 잡은 시장으로 꼽힌다. 국내 DTx 기업에는 제품의 임상 근거뿐 아니라 실제 처방·지불 모델까지 해외에서 검증할 수 있는 시험대가 될 수 있다.

한 바이오 업계 관계자는 “독일은 디지털 치료기기가 의료 현장에서 실제 처방되고 급여로 연결되는 구조를 갖춘 대표 시장”이라며 “국내 DTx 기업에는 기술의 유효성뿐 아니라 의료진 수용성, 환자 순응도, 지불 의사까지 함께 확인할 수 있는 중요한 레퍼런스가 될 수 있다”고 말했다.

임상과 제품 현지화가 진척된 단계는 아니지만, 일본도 검토 대상국이다. 이모코그는 수출바우처 사업을 통해 일본의 규제 환경과 시장성을 조사하고 있다.

국내에서는 처방 기반을 넓히는 작업을 병행한다. 이모코그는 최근 대웅제약과 코그테라의 국내 영업·마케팅 협력 체계를 구축했다. 다음 달 1일부터 대웅제약이 코그테라의 독점 영업과 마케팅을 맡는다. 이모코그가 제품 개발과 의료 현장 지원에 집중하고, 대웅제약은 전국 영업망을 바탕으로 병·의원 접점을 넓히는 구조다.

이 같은 해외 진출 계획과 국내 처방 확대는 향후 회사가 기업공개(IPO)를 추진하는 과정에서도 의미가 있을 전망이다. 이모코그는 국내 처방 확대와 독일 DiGA 심사 결과, 미국 진출용 임상·인허가 설계 등 사업적 성과를 차례로 쌓은 뒤 상장 절차를 구체화하겠다는 방침이다. 최근 대웅제약과의 협력 또한 주요 마일스톤 중 하나였다.

이모코그 관계자는 “IPO는 항상 회사 사업 타임라인 안에 있는 과제”며 “상장을 위해서는 사업적 성과가 무르익어야 하는 만큼 주요 마일스톤을 하나씩 달성하며 준비하고 있다”고 말했다.