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[이데일리 노희준 기자] 메디톡스(086900)가 허가 취소된 보툴리눔 톡신 제제에 대해 처음으로 다시 국가출하승인을 받아 새로 생산한 제품을 본격적으로 판매할 수 있게 됐다.

국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차를 말한다. 이는 일종의 이중 점검(double check)제도다.

24일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 이날 품목허가가 취소된 메디톡스의 3개 보툴리눔 톡신 제제 중 코어톡스주에 대해 법원의 집행정지 인용 이후 처음으로 국가출하승인 결정을 내렸다.

앞서 식약처는 지난해 11월 13일 메디톡스의 메디톡신주와 코어톡스주에 대해 국가출하승인 없이 국내에 판매했다는 혐의로 품목 허가를 취소한 바 있다.

메디톡스는 문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매하고 이 도매상은 해당 제품을 중국 등에 판매한 것으로 알려졌다.

식약처는 도매상에 판매한 보톡스 제품을 내수용으로 봐 국가출하승인 대상이라는 입장이다. 반면 메디톡스는 해당 제품이 수출용이며 식약처가 이를 국내판매용으로 판단해 잘못 허가 취소를 내렸다는 입장이다.

메디톡스는 이에 대전지방법원에 허가취소 명령에 대한 집행정지 및 취소소송을 제기했다. 이후 법원에서 집행정지를 이끌어내 보툴리눔 톡신 제제의 허가 상태는 유지하게 됐다.

다만, 보툴리눔 톡신, 백신 등은 허가 뒤에도 시장 출시 전에 한번 더 국가가 품질을 검사하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 실제 판매가 가능하다.

이번에 코어톡스가 식약처에서 국가출하승인을 받으면서 기존 재고 외 새로 생산된 제품의 실제 판매가 가능해졌다.

메디톡스 관계자는 “식약처가 국가출하승인을 해준 만큼 본격적인 코어톡스 판매가 가능해져 회사 경영정상화에 큰 보탬이 될 것”이라고 내다봤다.