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[이데일리 김유림 기자] 엘앤씨바이오(290650)는 무릎관절 연골손상 치료재료 메가카티®(MegaCarti®)에 대해 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.

메가카티. (사진=엘앤씨바이오)

메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화는 물론 골수 유래 줄기세포 등이 위치하는데 도움을 줘 손상된 연골조직을 수복시키는 메커니즘이다.

앞서 2019년 12월 임상시험계획(IND) 승인을 받아 4개 기관에서 임상시험을 진행했다. 그 결과를 바탕으로 올해 6월 14일 품목허가(NDA)를 신청해 최종 승인까지 3년이 걸렸다.

4개 기관에서 실시한 메가카티 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까지 진행됐다. 대조군 대비 연골재생의 유효성과 안전성에서 통계적으로 유의미함을 입증했다.

특히 주로 50세 이하에서만 효과적으로 활용되고 있는 미세천공술(Micro Fracture)에 비해 메가카티 시험군은 임상 결과 고연령층(50~65세)과 결손부위가 큰 환자(4㎠ 이상)들에게도 확연한 효과를 보였다. 퇴행성관절염 환자의 대부분을 차지하고 있음에도 인공관절 수술 외에는 마땅한 치료해법이 없던 고령 중증 환자들에게 치료효과와 함께 삶의 질을 높이는데 메가카티가 희망이 될 것으로 기대된다괴 회사 측은 설명했다.

엘앤씨바이오는 품목허가가 승인된 만큼 건강보험심사평가원의 후속 심사절차 등을 거쳐 내년 상반기 중에 제품이 상용화되도록 집중한다는 방침이다. 심평원의 통계자료에 따르면 2021년도 기준 국내 퇴행성 관절염 환자수는 400만명에 이른다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “공백상태에 가까운 퇴행성 관절염 치료시장에 획기적인 전기가 될 메가카티의 품목허가가 승인돼 감회가 깊다. 유효성과 안전성은 물론 단일 시술, 빠른 회복, 시술 편의성, 합리적 비용 등의 경쟁력을 앞세워 무릎관절 때문에 고통받아온 많은 환자들에게 다가가겠다”고 말했다.

이어“세계 최초 제품인 만큼 추가적으로 시판후 연구자 주도 임상 연구 및 국내 임상 허가자료들을 기반으로 중국, 미국 인허가 준비도 서둘러, 메인 제품인 메가덤과 함께 글로벌 블록버스터 제품으로 만들어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 엘앤씨바이오는 중국 진출 채비를 서두르며 성과가 가시화되고 있다. 현재 중국 현지 생산공장 공사가 마무리돼 직원들이 입주해 근무중인 가운데 지난 10월 31일 준공허가 심사서류를 제출했다. 이후 중국정부 주도로 대대적인 준공행사(12월 15일)와 준공식 전후로 여타 행사들을 개최할 예정이고, 이번 중국 공장 준공식이 본격적인 한중협력과 중국진출의 신호탄이 될 것으로 보인다.