올릭스 탈모 신약 ‘OLX72021’, 뉴질랜드 2a상 승인

[이데일리 김성진 기자] 올릭스의 남성형 탈모 치료제 후보물질 ‘OLX72021’이 호주에 이어 뉴질랜드에서도 임상시험 승인을 받았다.

8일 올릭스는 뉴질랜드 의약품·의료기기 안전청(MedSafe)으로부터 안드로겐성 탈모 치료제 OLX72021의 2a상 임상시험 계획 승인을 받았다고 공시했다. 임상 시험 국가가 확대되면서 목표 시험대상자 수도 기존 120명에서 158명으로 늘어났다.

이번 임상은 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 등의 방식이 적용된다.

기존 호주에서만 진행하던 임상에 뉴질랜드가 추가되면서 임상 기관도 늘어날 전망이다. 기존 호주 10개 기관에 더해 뉴질랜드 약 4개 기관을 포함해 총 14개 기관에서 임상이 진행될 예정이다.

임상 목표 시험대상자도 기존 120명에서 158명으로 38명 늘었다. 전체 임상기간은 승인일로부터 약 30개월이며, 예상 종료일은 2027년 11월 2일이다.

올릭스는 임상 1b 상에서 OLX72021의 다회 피내주사에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 한편 성기능에 미치는 잠재적 영향도 확인할 계획이다. OLX72021 또는 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 안드로겐성 탈모 증상 부위에 최대 30번 피내 주사를 하는 방식으로 진행된다.

2a상은 약물의 유효성 평가를 목적으로 한다. OLX72021과 위약을 28일 간격으로 6회 투여하고, 투여 후 168일째 약물 투여 부위의 1인치 영역에서 기저치 대비 총 모발 수가 얼마나 변화했는지를 주요 지표로 평가하는 식이다.