강스템, 골관절염치료제 2a상서 안전성 확인…연골 구조 개선은 일부 입증

[이데일리 나은경 기자] 강스템바이오텍(217730)은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트’의 국내 1/2a상 톱라인 결과에서 안전성을 확인하고 통증 및 기능 개선 효과를 확인했다고 28일 공시했다. 연골 구조 개선은 일부 평가지표에서 위약 대비 유의성을 확보했다. 회사는 후속 임상을 추진할 계획이다.

이번 임상은 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군, 고용량군, 위약군을 비교한 국내 1/2a상이다. 1상에서는 안전성과 권장용량(RP2D)을 확인하고, 2a상에서는 통증과 기능 개선, 연골 구조 변화 등을 탐색적으로 평가했다.

안전성 평가에서는 중대한 약물이상반응(SADR)은 모든 군에서 발생하지 않았다. 중대한 이상사례(SAE)는 총 3건 발생했지만 모두 입원 또는 입원기간 연장 사례였으며 사망이나 생명위협, 영구장애는 보고되지 않았다.

통증과 기능 개선 효과도 확인됐다. 24주 시점 기준 KOOS 통증 점수는 중용량군(p=0.0018)과 고용량군(p<0.0001) 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. WOMAC, VAS, IKDC 등 주요 통증·기능 평가지표에서도 두 투여군 모두 위약 대비 유의성을 확보했다.

연골 구조 개선은 일부 지표에서만 확인됐다. 연골 재생 정도를 평가하는 MOCART 점수는 중용량군이 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였지만(p=0.0263), 고용량군에서는 유의성을 확보하지 못했다(p=0.1305). 또 다른 구조 평가 지표인 WORMS 총점은 두 투여군 모두 위약 대비 유의한 차이를 보이지 않았지만, 세부 분석에서는 골수 이상(Marrow abnormality) 항목에서 고용량군이 위약군 대비 유의한 개선을 나타냈다.

강스템바이오텍은 오는 4분기까지 임상결과보고서(CSR)를 작성한 뒤 국내 파트너사인 유영제약과 후속 임상시험을 설계하고 식품의약품안전처 협의를 거쳐 오는 2027년 3분기 중 후속 임상을 시작할 계획이다.