JW중외제약, 통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 유효성 확보

[이데일리 김성진 기자] JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 임상 3상에서 효과를 확인하고 상용화에 속도를 낸다.

11일 JW중외제약은 ‘에파미뉴라드’(Epaminurad) 다국가 임상 3상 결과 주력 개발 용량인 6mg이 기존 표준 치료제 대비 우수한 혈중 요산 감소 효과와 통계적 우월성을 입증했다고 밝혔다.

이번 임상 3상은 한국을 비롯해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드(6mg, 9mg)의 유효성과 안전성을 기존 치료제(요산생성억제제)인 페북소스타트(Febuxostat)와 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다.

1차 유효성 평가변수인 ‘주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율’ 분석 결과 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%를 기록해 대조군인 페북소스타트 40mg 투여군의 38.3% 보다 높았다. 양군 간 반응률 차이는 12.0%포인트(p)로 비열등성 기준을 충족했다.

치료기간 중 이상사례(TEAE) 발생률은 에파미뉴라드와 페북소스타트 투여군 간 유의한 차이도 없었다. 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR) 및 특별관심 이상사례(AESI) 발생률 역시 유사한 수준을 보였다.

고용량인 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율은 에파미뉴라드 9mg 투여군이 59.6%, 페북소스타트 80mg 투여군이 63.3%로 나타났다. JW중외제약은 고용량에 대한 전체 임상 데이터와 하위집단 분석 결과를 바탕으로 특정 환자군에서의 유효성 프로파일을 추가 검토하고 고용량 품목허가 추진 방향을 모색할 방침이다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 오는 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다.

함은경 JW중외제약 대표는 “통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려 등으로 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 미충족 수요가 매우 크다”며 “국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다

JW중외제약 경기도 과천 사옥 전경.(사진=JW중외제약.)