'기술·완제 수출' 투트랙 전략...HK이노엔, 케이캡 수출 활로 뚫는다

[이데일리 김진수 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 빠른 속도로 글로벌 무대 확장에 나서고 있다. 케이캡은 국내 경쟁 심화로 성장이 다소 둔화되고 있지만 글로벌 무대를 넓히며 전체 매출은 상승세를 보이고 있다.

특히 최근 글로벌 최대 시장인 중국에서 판매가 시작된 데 이어 내년 미국에서 품목허가까지 예상되면서 단계별 기술료와 로열티를 확보하는 등 수익성 측면에서 빠른 성장이 이뤄질 것으로 예상된다.

(그래픽=AI 생성)

케이캡 성장세 다소 둔화

10일 HK이노엔에 따르면 올해 1분기 케이캡 국내 매출은 412억원을 기록했다. 전년 동기 대비 5.4% 가량 감소했다. 이는 사용량에 연동된 약가 환급금을 매출에서 차감하는 ‘사용량 연동 약가환급금 회계처리 변경’의 영향으로 분석된다. 사용량 연동 약가환급금이란 처방량이 일정 기준을 초과할 경우 초과분에 대해 일부 약가를 환급하는 제도를 말한다. 이전 회계처리 기준으로는 약 490억원에 해당하는 것으로 추정된다.

이를 제외하더라도 최근 케이캡의 분기별 매출을 살펴보면 성장세가 다소 둔화된 모습을 확인할 수 있다. 케이캡 국내 매출은 지난해 2분기 481억원, 3분기 438억원, 4분기 475억원을 기록했다. 이는 최근 국내에서 후발 주자인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보, 대웅제약의 펙수클루 등이 출시된 영향도 있는 것으로 분석된다.

국내 상황과 달리 케이캡의 해외 매출은 성장이 뚜렷하다. 1분기 수출은 44억원으로 지난해 같은 기간보다 34.4% 증가했다. 중국 등 글로벌 로열티 수익이 확대된 데 따른 것으로 분석된다. 수출 확대 등을 바탕으로 케이캡의 전체 매출은 2023년 1582억원, 2024년 1969억원, 2025년 2179억원으로 지속 성장하는 모습을 보이고 있다.

주요 국가엔 ‘기술수출’ 방식으로 진출

케이캡은 현재 전세계 55개국에서 판매 계약이 체결됐으며 20개국에서는 출시까지 이뤄졌다. 최근 에콰도르를 비롯해 파라과이, 우즈베키스탄에서도 품목허가가 완료되면서 출시 국가는 23개국으로 늘어날 전망이다.

케이캡의 글로벌 진출 방식은 크게 기술수출과 완제수출 두 가지로 구분된다. 먼저 △중국 △미국 △캐나다 △브라질은 기술수출 방식으로 진출했다. 기술수출의 경우 케이캡의 임상·허가 및 매출 단계별로 기술료(마일스톤)를 수령하고 매출에 따라 추가적인 로열티를 확보한다. 나머지 국가의 경우 국내에서 생산해 현지로 수출한다.

중국 시장의 경우 2015년 중국 파트너사 뤄신(Luoxin Pharmaceutical)에 케이캡 판매 권리를 넘겼다. 2022년 품목허가 획득 후 판매가 시작됐다. 미국에서는 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출했다. 내년 1분기 내로 품목허가가 예상된다.

중국과 미국 시장은 글로벌 톱2 규모를 형성하고 있는 만큼 HK이노엔은 전략적으로 기술수출 방식을 선택한 것으로 분석된다. 중국과 미국에서 케이캡이 타깃한 시장 규모는 각 4조원 가량으로 총 8조원에 달한다. 캐나다가 5000억원, 브라질이 8000억원 가량의 시장으로 추정되는 등 단일 국가 기준 덩치가 큰 곳은 기술수출로 진출한 셈이다.

특히 케이캡은 최근 중국에서 헬리코박터 제균요법까지 적응증을 늘렸다. 파트너사인 뤄신제약 역시 케이캡의 중국 적응증 보험적용 리스트를 적극 확대하며 지난해 말 다케다의 다케캡의 처방률을 넘어선 것으로 나타났다. 이는 결국 로열티 추가 증대로 이어지면서 HK이노엔 실적에 힘을 더할 것으로 기대된다.

해당 4개 국가에서 구체적인 로열티 비율은 비공개이지만 시장 규모가 압도적인 만큼 한자리수의 계약이라고 하더라고 규모가 상당할 것으로 예상된다. 내년에는 미국에서 품목허가에 따른 단계별 기술료를 확보하면서 실적 상승은 더 뚜렷할 것으로 전망된다.

실제로 최근 HK이노엔의 실적을 살펴보면 영업이익과 영업이익률이 매년 높아지고 있다. 영업이익의 경우 2022년 525억원, 2023년 659억원, 2024년 882억원, 지난해 1109억원을 기록했다. 올해는 1300억원이 예상된다.

영업이익률은 2022년 6.20%에서 매년 꾸준히 성장해 지난해 10.43%를 기록했다. 올해 증권업계에서 추정한 영업이익률은 11.70%에 달한다. 매출이 함께 성장하고 있는 만큼 영업이익은 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 후 다양한 인종에 대한 데이터를 쌓으며 효과를 확인했다”며 “최근 품목허가를 획득한 국가의 경우 파트너사와 조율해 출시 시점을 정하게 될 것”이라고 말했다.