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[이데일리 석지헌 기자] 치료재료 전문 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 내시경 시술 후 지혈과 출혈 예방에 사용되는 지혈재 ‘넥스파우더’의 글로벌 표준치료재 등재 가능성을 공격적으로 높이고 있다. 국내에서 개발되고 생산된 완제품 중 의료 시술 가이드라인에 표준치료재로 등재된 케이스는 아직 없는 만큼, 넥스트바이오메디컬이 ‘국내 최초’ 타이틀을 거머쥘지 관심이 모인다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표.(사진= 석지헌 기자)

29일 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 전날(28일) 내시경 지혈재 제품 ‘넥스파우더’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 2등급 품목허가를 받았다. 넥스파우더는 원래 위에 대해서만 사용 허가를 받았는데, 이번 품목허가는 대장까지 사용이 가능하도록 적응증이 확대됐다. 통상 내시경 지혈술은 상부보다는 막이 얇은 하부 위장관에서 천공을 유발할 가능성이 큰 것으로 알려진다. 이 때문에 기존 보다 더 많은 수요가 예상되는 시장에 진출하게 됐다는 평가가 나온다.

넥스파우더는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성돼 있는 1회용 의료기기다. 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈이나 용종 절제 등 내시경 시술 후 출혈 치료와 예방 목적으로 사용된다. 세계 최대 의료기기 기업 메드트로닉을 통해 2021년 유럽 판매가 시작됐다. 지난해부터는 미국 판매가 이뤄지고 있다.

“이르면 2026년 등재 기대”

이번 적응증 확장은 넥스파우더가 글로벌 표준치료재로 등재될 가능성이 커졌다는 데 의미가 있다는 해석이 나온다. 넥스트바이오메디컬은 메드트로닉과 넥스파우더를 내시경 후 ‘지혈’ 목적 뿐 아니라 출혈 ‘예방’ 목적으로도 사용할 수 있도록 의료 시술 가이드라인을 통해 권고하는 표준치료재 등재를 추진 중이다.

지금도 넥스파우더를 지혈과 출혈 예방 목적으로 사용할 수 있으나, 표준치료재로 등재되면 전 세계 의사들이 ‘믿고 쓸 수 있는’ 의료 시술이 된다는 점에서 차별화된다. 이런 점에서 넥스파우더가 적용 범위를 계속해서 확장해나가는 것은 표준치료재 등재를 위한 초석을 다져나가는 과정으로도 해석된다.

표준치료(Standard of Care)로 특정 약물이나 치료법이 등재되는 건 해당 치료법이 특정 질병이나 상태를 관리하거나 치료하는 데 있어 공식적으로 가장 권장되고 효과적인 방법으로 인정받았다는 것을 의미한다. 의사들은 해당 치료법을 의료 현장에서 우선적으로 권장하거나 사용할 수 있다. 나아가 표준치료로 인정받은 약물은 민간 의료보험이나 메디케어와 같은 정부 프로그램의 보험 적용 대상으로 적용될 수 있어 환자 접근성도 높다.

표준치료재 등재를 위해선 다수 국가에서 대규모 임상을 통한 임상적 근거를 확보해야 한다. 이를 위해 회사와 메드트로닉은 유럽 10개 기관에서 지난 6월부터 임상시험을 진행 중이다. 모든 임상 비용은 메드트로닉이 지불하고 있으며, 넥스파우더가 대장 내시경 시 재출혈을 감소시킬 수 있다는 임상적 근거를 확보하는 게 목표다.

유럽 임상은 2025년 완료될 것으로 회사는 전망하고 있다. 임상에 성공할 경우 논문을 통해 결과를 발표하고, 이를 유럽과 미국 주요 소화기 학회에서 리뷰 후 내시경 지혈술 가이드라인에 등재시킬 수 있다. 가이드라인 등재는 5년 주기로 갱신되고 있으며, 오는 2026년이 갱신 시점으로 파악된다고 회사는 설명했다.

4조원 규모 독점시장 열리나

넥스트바이오메디컬에 따르면 현재 이 분야에서 출혈 예방을 목적으로 하는 제품은 시장에 없다. 이런 상황에서 넥스파우더가 표준치료재로 등재되면 4조원이라는 독점적 시장이 새로 열리게 된다. 기존 내시경용 지혈재 시장은 대부분 클립이나 전기소작술이며, 해당 시장 규모는 약 1조원 정도로 회사는 추정하고 있다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 이데일리에 “클립이나 전기소작술이 70~80%를 차지하는 기존 지혈재 시장에 넥스파우더와 같은 파우더 타입 제품이 1차 치료재로 가이드라인에 등재된다면 기존 내시경 지혈 기구 시장 침투율이 증대할 것으로 기대된다”며 “또 현재 출혈 예방 목적으로 사용 가능한 제품은 시장에 부재하기 때문에 약 4조원이라는 독점적 시장에서 판매량이 크게 증가할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 넥스트바이오메디컬은 4조원 규모 시장에서 점유율 15% 달성을 목표로 하고 있다.

한편 넥스트바이오메디컬의 올해 3분기 매출은 지난해 같은 기간보다 121% 증가한 22억원이다. 1~3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 111% 증가한 73억원이다. 누적 영업손실은 25억원으로 매년 감소세다. 넥스파우더 수출 비중이 전년 동기 109% 증가한 영향이 컸다. 회사가 지난 8월 상장을 준비하면서 밝힌 올해 매출 추정치는 120억원이다.