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[이데일리 신민준 기자] 28일 국내 제약·바이오주식시장에서 노을(376930), 넥스트바이오메디컬(389650), 젬백스앤카엘(젬백스) 등등의 주가가 급등했다. 노을은 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기 제품 등록이 처음으로 이뤄져 진출 기대감이 커지면서 주가가 상한가를 기록했다.

넥스트바이오메디컬도 미국 식품의약국으로부터 내시경 지혈재 제품의 적응증 추가 사용 승인을 확보한 점이 주가 상승을 이끌었다. 젬백스는 진행성핵상마비(PSP) 치료제 임상 3상 밑그림과 관련해 팜이데일리의 유료 기사가 무료로 공개된 여파로 분석된다.

28일 노을 주가 추이. (이미지=엠피닥터 2111화면 갈무리.)

노을, 美에 의료기기 4개 품목 등록 완료

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 노을의 이날 주가는 전일대비 29.96% 오른 3080원을 기록했다. 노을은 최근 미국 식품의약국으로부터 시설 등록과 자사의 의료기기 4개 품목에 대한 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다.

노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 미국 식품의약국 승인 절차를 단계별로 순조롭게 진행하고 있다. 마이랩이란 내장형 인공지능(임베디드AI)과 고체 기반 차세대염색 및 면역진단(NGSI)을 기반으로 질병을 진단하는 플랫폼을 말한다.

이번에 등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 마이랩 플랫폼과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(마이랩 카트리지 MAL 및 마이랩 카트리지 BCM), 고정 용액(SafeFix) 등으로 구성됐다.

이는 노을 진단 제품의 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성한다. 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품의 진단 기능을 더욱 고도화한다.

미국의 체외진단 시장 규모는 2023년 47조 2515억원에서 2030년 79조 4658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 미국은 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 체외진단 시장 성장이 예상보다 빠르게 이뤄지고 있다. 이런 추세에 발맞춰 노을은 미국 진출을 가속화할 예정이다.

앞서 노을은 이탈리아 대형병원 및 검진센터 등에 인공지능 기반 혈액 분석 솔루션 마이랩 카트리지 BCM의 유럽 국가 대상 첫 매출을 기록했다. 해당 공급은 올해 초 진행된 말라리아 진단 솔루션 마이랩 카트리지 MAL의 이탈리아 납품 이후 이뤄진 추가 구매이기도 하다.

노을 관계자는 “미국 식품의약국 제품 등록 소식이 주가 상승에 영향을 미친듯하다”며 “이번 등록은 노을의 제품이 미국 식품의약국의 엄격한 품질 관리와 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차”라고 말했다. 이어 “특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미를 가진다”고 며 “노을이 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력과 신뢰도를 한층 강화하게 됐다”고 덧붙였다.

넥스트바이오메디컬(389650)의 이날 주가는 전일대비 17.88% 상승한 4만 3850원을 나타냈다. 넥스트바이오메디컬은 국내에서 유일하게 내시경 지혈재를 개발 및 제조하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 제품 넥스파우더(Nexpowder™)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국으로부터 하부 위장관 출혈 (예방목적) 사용에 대한 승인을 완료했다.

이에 따라 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다. 넥스파우더란 세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재를 말한다. 넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 넥스트파우더는 혈액이 있어야 지혈작용을 촉진하는 쿡메디컬의 헤모스프레이와 엔도클랏 플러스의 엔도클랏 등 경쟁 제품과 달리 물만으로 지혈이 가능하다. 이에 따라 넥스파우더는 출혈을 예방하기 위해 사용할 수 있다.

넥스트바이오메디컬은 하부 위장관 출혈 적응증 추가 승인과 함께 남미 및 중동, 일본 시장 진출을 위한 인허가 프로세스도 진행하고 있다. 이러한 신규 시장 개척이 빠르게 진행될 경우 약 4조 원 규모의 위장관 출혈 예방시장을 선점할 수 있을 것으로 넥스트바이오메디컬은 기대하고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스파우더는 이미 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국, 유럽의약품청 등에서 사용 허가를 받아 국내외 시장에서 상용화돼 있다”며 “이번 적응증 추가 승인을 통해 넥스파우더의 활용 범위가 더욱 넓어질 것”이라고 말했다.

젬백스, PSP치료제 임상 3상 내년 4분기 진행

젬백스의 이날 주가는 전일대비 16.93%오른 1만 8920원을 기록했다. 젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001 개발에 대한 기대감이 반영됐기 때문으로 분석된다. 진행성핵상마비란 신경퇴행성 질환 중 하나로 뇌피질 및 피질하 조직의 신경섬유 변성을 초래하는 진행성 파킨슨 증후군을 말한다. 젬백스는 최근 국제학술대회에서 GV1001의 임상 2a상 톱라인 결과를 담은 포스터를 발표했다.

발표 내용을 살펴보면 GV1001 0.56mg 투약군이 위약군 대비 질병의 진행을 48% 지연하는 것으로 나타났다. 이 중 진행성핵상마비 환자의 75%에 달하는 PSP-RS 환자만을 대상으로 할 경우 95%까지 질병의 진행이 지연됐다. 이에 따라 GV1001 0.56mg이 단기간의 치료로 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줬다는 평가가 나온다.

팜이데일리가 지난 27일 무료 공개한 젬백스, GV1001 임상 3상 윤곽 나와...FDA 품목허가 정조준 유료기사에 따르면 젬백스는 GV1001의 임상 3상의 경우 내년 4분기를 전후해 미국, 한국 등 다국적 임상으로 진행할 예정이다. 임상 2b상은 생략한다.

젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 글로벌 알츠하이머 치료제 임상 2상도 순조롭게 진행하고 있다. 젬백스는 내년 상반기 임상시험 투약을 모두 완료한 뒤 결과를 확인할 방침이다.

젬백스 관계자는 “젬백스는 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 스몰캡 한국지수에 편입되는 등 기업 가치를 인정받고 있다”며 “GV1001가 학계는 물론 산업계에서 주목하는 성과를 도출한 만큼 앞으로도 국제 학회를 통해 연구 성과를 꾸준히 알리겠다”고 말했다.