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[이데일리 김승권 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령의 두 번째 임기가 시작됐다. 이에 미국의 제약·바이오 정책이 급변할 가능성이 제기된다. 트럼프 2기의 핵심 과제는 ‘규제 완화’와 ‘약가 인하’다. 생물보안법이 재추진될 것으로 전망되고 최근 M&A(인수합병) 시장을 억눌렀던 반독점 규제 당국인 미국연방거래위원회(FTC) 위원장 교체로 업계 재편은 더욱 가속할 것으로 예측된다.

국내 제약바이오 기업들에게 호재가 될수도 있는 지점도 있다는 평가다. 2월부터 미국의 대중국 ‘관세폭탄’이 시작될 것이라는 분석이 나오고 있어 중국에 비해 반사이익을 얻을 수 있어서다. 바이오시밀러·바이오 위탁개발생산(CDMO) 산업이 대표적인 수혜 섹터로 꼽힌다. 그렇다면 올 2월에는 어떤 이슈가 당면해 있을까. 팜이데일리가 주요 이슈를 짚어봤다.

그래픽=이데일리 김정훈 기자

트럼프, 2월 관세 폭탄?...수혜 기업 어디

도널드 트럼프 미국 대통령이 멕시코와 캐나다에 이어 중국에 관세를 부과하는 것에 대해 논의하고 있다. 이르면 2월 바로 적용될 전망이다. 트럼프 대통령은 21일(현지시간) 백악관 기자회견에서 대중국 관세 부과 시점과 관련해 “우리는 중국이 펜타닐(좀비 마약)을 멕시코와 캐나다에 보낸다는 사실에 근거해 10%의 관세를 부과하는 것을 논의하고 있다”고 말했다.

미국 내 펜타닐 관련 폐해는 심각하다. 미국 질병통제센터(CDC)가 지난해 내놓은 분석에 따르면 2023년 미국에서 마약 과복용으로 죽은 약 11만명 가운데 펜타닐을 비롯해 아편성 진통제로 사망한 사람은 7만5000명에 달했다. 피해액 또한 1조5000억 달러에 이른다.

이 이슈와 관련한 국내 수혜 기업은 비보존 제약이다. 비보존 제약은 얼마 전 비마약성 진통제 ‘어나프라주’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통 효과를 보여 의료계에서 ‘게임체인저’ 평가를 받아왔다.

한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 비마약성 진통제 시장은 2030년에 약 100조원 규모가 될 전망이다. 비보존제약은 어나프라 주의 후속으로 비마약성 진통제를 먹는 약으로도 개발 중이다.

이두현 비보존그룹 회장도 최근 언론과의 인터뷰를 통해 “2025년은 비보존제약이 신약을 판매하는 중견 제약사로 발돋움하는 원년이 될 것”이라며 “마약 중독과 같은 물질 남용에 효과가 있어 현재 미국의 중독 전문가들과 합심해 미국 국립보건원(NIH) 산하 미국국립약물남용연구소(NIDA)에 연구비를 신청해 놓은 상태이다. 1차 평가 결과에서 매우 좋은 점수를 받았다”고 설명했다.

셀트리온·삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 미국 출시

셀트리온과 삼성바이오에피스는 2월 스텔라라 바이오시밀러를 미국에 공식 출시할 예정이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12,23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 치료제다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 글로벌 시장 규모는 204억 달러(26조 5200억원)에 달한다. 이중 미국 시장 규모는 156억 1200만 달러(20조 2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍 프리필드주

스텔라라의 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 기업은 3곳으로 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 먼저 미국 시장에 진입하고 동아에스티는 5월 출시가 예상된다.

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바는 미국 의약품 유통 판로를 맡을 현지 처방약급여관리업체(PBM) 한 곳과 최근 계약을 따냈다. 미국 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 PBM은 보험사를 대신해 제약사와 협상하고 처방집에 등재될 의약품을 선정하는 역할을 한다. 유통 전반은 바이오시밀러 강자인 산도즈가 맡을 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “2월 22일 이후 출시 가능한 상태로 특허합의를 해놔서, 그때 맞춰 출시할 수 있도록 열심히 준비하고 있다”고 설명했다.

셀트리온은 파트너를 통해서가 아닌 직접 판매망을 구축해 수익성에 대한 부담이 적은 편이다. 특히 스텔라라 바이오시밀러인 스테키마 출시로 자가면역질환 치료제에서만 4종의 제품을 구축하게 됐다. 서정진 셀트리온 회장은 앞서 “미국 대형병원에 공급을 확대하기 위해 개별 제품 단위가 아니라 제품군별로 대량 공급을 협상하는 ‘번들링(결합) 판매’도 추진 중”이라고 밝힌 바 있다.

첨단재생바이오법 개정안, 2월 21일 시행...줄기세포 치료제 연구 활성화 기대

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 2월 21일부터 시행된다. 이번 개정으로 임상 연구 대상자 범위가 확대되고, 임상 단계 치료제의 치료 목적 사용이 가능해졌다.

개정안에 따라 희귀·난치 질환자가 아닌 일반 환자도 재생의료심의위원회의 승인을 받아 임상시험 단계의 첨단재생치료제를 비급여로 처방받을 수 있게 됐다. 또한 환자 세포 채취 가능 의료기관 범위도 확대됐다.

이번 개정으로 환자의 치료 접근성이 개선되고 기업의 매출 확대가 기대된다고 업계는 전망했다. 그동안 국내 재생의료 허가의 까다로움으로 연간 1만~2만 명이 해외로 줄기세포 치료를 받으러 갔지만 이제 변화가 예상돼서다.

현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 4개다. 2011년 파미셀의 ‘하티셀그램’을 시작으로 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 ‘큐피스템’, 코아스템켐온의 ‘뉴로나타-알’ 등이다. 이후 10년 넘게 새로운 줄기세포 치료제 허가가 없었으나, 이번 첨생법 개정으로 연구 활성화가 기대되고 있다.

HLB, 간암치료제 이르면 2월 FDA 승인 결과 발표

HLB의 간암치료제 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식이 2월에 전해질 가능성도 있다. 미국 FDA가 리보세라닙의 미국 신약 허가신청(NDA)을 심사하고 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)은 3월 20일이다. 녹십자 사례를 볼 때 이 마감시한보다 1개월 먼저 나올 수 있다는 예측도 나온다.

HLB 관계자는 “시장에서는 승인 가능성을 낮지 않게 보고 있다”며 “기간은 GC녹십자 알리글로도 PDUFA 기한보다 한 달 정도 빨리 나왔기 때문에 3월 20일 전에 나올 수도 있다”고 설명했다.

유한양행의 알레르기 치료제(면역 치료제) YH35324의 임상 결과도 발표될 것으로 예상된다. YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다.

알레르기 치료제 YH35324는 공격에 방어하기 위해 면역체계에서 생성되는 IgE(면역글로불린E)를 줄이고, 자가항체를 저해하는 방식으로 작용한다. 작년 임상 1a상에서는 대조군인 알레르기치료제 ‘오말리주맙’에 비해 IgE가 더 떨어지는 효과를 보였다.

이밖에 2월 4일부터 7일까지 이탈리아 밀라노에선 ‘유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)’가 열린다. EAHAD는 2007년 설립 이래 혈우병 치료 분야에서 최고 수준의 학술대회로 자리 잡았다. 올해는 혈우병 유전자 치료 최신지견과 혈우병 환자의 관절 건강에 따른 다학제 교육 등 세션들이 준비돼 있다.

또 20일부터 23일까지 이탈리아 로마에선 ‘유럽부인종양학회(ESGO) 2025’ 회의가 열린다. ESGO는 유럽 최고의 산부인과 종양학 대회다. 이번 대회에는 약 50개 과학세션에서 ESGO 임상 가이드라인에 따른 부인과 종양 치료법 등이 제시될 전망이다.