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[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)그룹의 미국 간암 신약 허가가 불발됐다. HLB그룹은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB그룹이 미국 식품의약국으로부터 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리와 바이오리서치 모니터링 등 두 가지 사항을 지적받은 만큼 연내 신약 허가 재신청 여부가 불투명한 상황이다. 이에 따라 바이오업계 일각에서는 간암 신약 허가에 대한 회의론도 고개를 들고 있다.

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)

19일 바이오업계에 따르면 HLB그룹은 지난해 5월 16일 미국 식품의약국에 자사 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 시판하기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HLB그룹과 항서제약이 이번에 보완요구서한을 수령하면서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 미국 시판 허가 시점이 불투명해지게 됐다. 미국 식품의약국에 보완 서류를 제출하기까지 어느 정도 기간이 소요될지가 관건이 될 전망이다. 미국 식품의약국이 지적한 사항은 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 등 두 가지다. 이에 대해 HLB그룹은 두 가지 모두 사소한 문제라고 보고 있다.

진양곤 HLB그룹 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”며 “항서제약은 심사 과정에서 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리 실사에 대해 사소한 내용을 지적받았다”고 말했다.

그러면서 “항서제약은 이를 수정·보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 우리에게 수차례 피력했다”며 “하지만 항서제약 측 답변이 미국 식품의약국을 충분히 만족시키지 못한 것이 아닌가 생각한다”고 말했다.

이어 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것으로 생각하지 않는다”라며 “빠르게 수정 가능한 부분일 것”이라고 설명했다.

하지만 바이오업계는 다소 회의적인 시각으로 바라보고 있다. HLB그룹은 바이오리서치 모니터링 실사의 경우 여행 제한 문제가 있는 러시아, 우크라이나의 임상 사이트 실사가 이뤄지지 못한 점을 원인으로 추정한다. 바이오업계는 특정 임상 사이트 실사 문제를 거론했다는 점은 해당 임상 사이트가 핵심 사이트로 지정됐다는 의미라고 해석하고 있다. 핵심 사이트는 임의로 바꿀 수 있는 문제가 아닌 만큼 문제 해결이 쉽지 않을 수도 있다는 것이다. 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 기간이 소요될 수 있다는 우려도 제기된다.

HLB그룹은 식품의약국에 보완 서류를 제출하면 2~6개월 내에 재허가 여부를 통보받을 것이라고 했다. HLB그룹이 간암 신약 허가를 재신청하기 위한 보완서류 제출까지 1년 이상 기간이 소요된다고 가정하면 미국 식품의약국으로부터 신약 허가 여부를 통보받기까지 1년 2개월 이상 소요될 전망이다. 지난 5년간 간암 신약의 미국 시판 허가라는 결실을 고대해왔던 투자자들은 1년 이상을 더 기다려야 하는 상황이 된 셈이다. HLB그룹은 현재 구체적인 재승인 신청 시점이나 허가 시점에 대해 말을 아끼고 있다.

바이오업계 일각에서는 미국 식품의약국 심사 재신청 시 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 커졌다고 보고 있다. 간암 신약 허가 가능성에 대해 기대감을 보였던 이전과 상반되는 모습이다. 바이오업계 관계자는 “임상 실사를 다시 진행하는 과정에서 새로운 문제들을 지적받을 가능성도 적지 않다”며 “이 과정에서 보완 기간이 더 길어지는 것도 문제지만 신약 허가를 받기 어려운 중대한 결함이 발견된다면 계획을 철회해야 할 수도 있다”고 말했다.

이에 대해 회사 측은 정면 반박했다. HLB 관계자는 “화학·제조·품질관리 이후 지적한 사항이 있었고, 이에 대해 보완을 했던 것이기 때문에 미비한 점도 이 중에 있다고 여기는 게 합리적일 것”이라며 “화학·제조·품질관리 후 식품의약국이 제기하지 않았던 전혀 다른 사항을 꺼내들 수는 없을 것”이라고 해명했다. 이어 그는 “바이오리서치 모니터링은 식품의약국이 가서 봐야 하는데 여건이 안 돼 못 간 것이기 때문에 우리의 귀책 사유가 아니다”라며 “바이오리서치 모니터링은 우리가 보완할 사항은 아니다”라고 항변했다.

간암 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 존재한다는 점은 항서제약도 인정하고 있다. 항서제약 이사회는 지난 17일 공고를 통해 “미국 식품의약국의 제조현장 실사 및 일부 국가의 여행 제한이 언제 해제돼 바이오리서치 모니터링 임상 실사를 완료할 수 있을지에 대한 시간과 결과에 불확실성이 존재한다”고 밝혔다.

진 회장은 “약효와 관련된 문제는 없었고 화학·제조·품질관리 문제만 해결하면 되는 상황”이라며 “보완요구서한을 받은 신약의 92%는 최종 승인을 받은 만큼, 항서제약 측과 빠르게 승인을 받을 수 있도록 다시 노력하겠다”고 약속했다.

한편 간암 신약 허가가 불발된 지난 17일 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가를 기록했다. 이에 따라 HLB그룹의 시가총액은 하루 만에 5조275억원이 증발했다.