[이데일리 송영두 기자] 한스바이오메드 주가가 롤러코스터를 타고 있다. 신성장 동력으로 선택한 스킨부스터 사업에 대한 불확실성이 제기됐기 때문이다. 인체조직을 활용한 스킨부스터를 출시하면서 주가가 급등했지만, 정부가 인체조직 활용에 대한 규제를 검토한다는 소식이 알려지면서 악재로 작용하는 모습이다. 회사는 외부 환경 변화에 유연하게 움직인다는 계획이다.

최근 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 기증된 인체조직 활용 시 목적 기재 및 미용 목적 사용 자제 등의 개선안 마련을 검토 중인 것으로 알려졌다. 이는 최근 환자 생명을 살리기 위해 기증된 인체조직이 미용·성형시술 목적으로 활용되고 있다는 사실이 알려진 데 따른 것이다.

이와 관련 인체조직을 활용한 스킨부스터 제조 및 생산기업들의 주가가 출렁였다. 한스바이오메드(042520)는 최근 스킨부스터를 신사업으로 선택해 최근 출시하면서 높은 주목을 받았다. 실제로 24일 스킨부스터 ‘셀르디엠’을 조기 출시한 사실이 알려지면서 당일 20% 넘게 주가가 올랐다. 하지만 26일 인체조직 관련 복지부의 규제 검토가 언급되자 주가가 하한가에 근접한 27.25% 하락한 1만3160원에 머물렀다. 또 다른 스킨부스터 생산 기업인 엘앤씨바이오(290650)도 26일 주가가 16.88% 하락한 5만200원에 그쳤다.

이들 기업이 개발한 스킨부스터 제품은 기증자 피부 중 세포를 분리해 세포에 있는 세포외기질(ECM)을 활용한 제품이다.

김근영 한스바이오메드 대표.(사진=이데일리 DB)

김근영 대표 “변화 부합 방향으로 사업 지속”

특히 한스바이오메드는 실리콘 유방 보형물 ‘벨라젤’ 재출시와 함께 스킨부스터 사업으로 신규 매출에 대한 기대가 높았던 상황에서 불확실성에 대한 우려가 높아지고 있다.

김근영 한스바이오메드 대표는 복지부 규제 전망과 관련해 변화에 부합하는 방향으로 사업을 지속해 나갈 뜻을 밝혔다.

김 대표는 “최근 인체조직 이식재의 미용 목적 사용과 관련해 복지부의 규제·관리 강화 가능성이 언급되는 등 정확하지 않은 내용이 보도됐다. 이에 따라 당사 ECM 스킨부스터 ‘셀르디엠(CellREDM)’ 사업에 대한 시장의 우려가 주가에 일부 반영되면서 하락세로 이어졌다”며 “당사 스킨부스터 셀르디엠은 인체조직 이식재로서 관련 법과 규정을 철저히 준수해 생산·판매되고 있다. 국내 인체조직법상 인체조직은 치료·재건 목적 외 사용될 수 없으며, 의사 판단에 따라 환자 상태 개선·치료를 위해 사용된다. 셀르디엠은 전량 미국에서 수입한 인체조직으로 제조되고 있다”고 설명했다.

특히 그는 “현재 복지부 발표는 미용·성형 목적 인체조직 사용 규제에 대한 ‘검토’ 단계로, 구체적인 법 개정안이 제시된 바는 없다. 당사 스킨부스터 사업은 외부 변화에 따라 유연하게 움직일 것”이라며 “인체조직이식재 사용은 치료·재건 목적을 넘어 안티에이징 등 삶의 질 향상 분야로 지속 확대될 것으로 전망된다. 한스바이오메드는 향후에도 관련 규정과 법령을 철저히 준수하고 시장 변화를 면밀히 주시, 이에 부합하는 방향으로 사업을 지속해 나가겠다”고 말했다.

이채은 유진투자증권 연구원도 “한스바이오메드와 엘앤씨바이오 등 ECM 기반 이식재를 취급하는 업체들은 대부분 미국 조직은행에서 수입해오고 있다”며 “국내조직은행이 아닌 미국조직은행에서 들여온 원재료에 대한 구제는 사실상 어려운 상황이고, 원재료를 들여올 때 목적을 구분지어서 들어오는 것이 아니기 때문에 규제가 어려운 영역”이라고 분석했다.

실제로 업계에 따르면 현재 국내 인체조직 기증 활성도는 미국 등 해외에 비해 현저히 낮은 상황으로 알려졌다. 국내는 공공 조직은행을 통한 수급이 되고 있지만 미미한 수준이며 국내 기증 조직은 미용이 아닌 치료·재건 목적으로만 분리 사용하고 있다. 한스바이오메드도 미국조직은행협회(AATB) 인증을 거쳐 미국 조직은행을 통해 95% 이상을 수급하고 있다.

김 대표는 당장 수입 인체조직을 활용하기 때문에 영향이 제한적이지만, 복지부가 수입 인체조직에 대해서도 규제하거나 활용 목적을 기재토록 할 경우 사업에 영향이 있을 수밖에 없을 것으로 전망했다. 식약처는 최근 이식재를 수입할 경우 표준계약서를 만들어서 배포할 것과 이식 목적 기재를 의무화 할 것을 발표한 바 있다.

그는 “수입하는 인체조직에 대해서 계약서상 활용 목적 명기 시 영향은 불가피할 것으로 보인다”며 “다만 복지부 보도에 따르면 규제나 개선안 등의 시행 여부가 명확하지 않고 규제가 시행된다고 하더라도 국내 기증 조직과 해외 기증 조직 전체를 규제하는 것은 쉽지 않을 것으로 본다. 당장 규제가 없더라도 장기적으로는 스킨부스터 사업에 영향이 있을 수 있다고 판단한다”고 언급했다.

美는 인체조직 미용 목적 활용 허용

해외의 경우 인체조직을 미용 또는 성형 시술에 활용하는 것에 대해 어느 정도는 허용하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 미국은 인체조직 미용 시술을 허용하고 있는 추세다. 굴지의 인체조직은행인 MTF 바이오로직스가 개발해 판매하고 있는 스킨부스터 제품 ‘레누바’는 지방 ECM을 활용한 제품이다. 현지에서 할리우드 스타들을 중심으로 활발한 시술이 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다.

김 대표는 “이미 미국에서는 기증된 지방조직도 인체조직 범주에 포함돼 있으며, MTF Biologics의 레누바(Renuva) 제품은 지방 조직을 분리·정제해 재이식, 볼륨 형성을 목적으로 사용되는 혁신 치료제로 널리 쓰이고 있다”며 “셀르디엠 또한 인체조직을 원재료로 한다는 점에서 레누바와 유사한 ECM 복원 원리를 가지고 있다. 따라서 장기적으로는 미국 조직은행연합회(AATB)의 기준에 맞춰 인체조직의 실제 사용은 의사의 전문적인 판단에 맡겨 환자의 삶의 질을 높이는 치료로 이어져야 한다”고 강조했다.