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[이데일리 김진수 기자] “현재 보유한 인체조직모델 기술을 기반으로 오가노이드 제품까지 개발 중에 있으며 인체조직모델을 활용해 매출을 높일 수 있는 비임상 CRO도 본격적으로 추진할 것입니다”.

이정선 바이오솔루션 대표. (사진=바이오솔루션)

바이오솔루션의 이정선 대표와 인체조직모델 개발 및 연구를 총괄하고 있는 이수현 비임상센터장은 11일 이데일리와 인터뷰를 통해 인체조직모델이 가진 가치와 이후 계획에 대해 밝혔다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 인체조직모델 시장 규모는 지난해 18억달러(2조5000억원)에서 2032년 48억달러(6조6000억원)로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 12%로 동물실험 시장 성장률 9%를 넘는다.

특히, 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 신약개발을 위한 동물실험의 단계적 폐지를 공식화한 뒤 관련 부처에서도 동물실험 폐지 기조에 발 맞추면서 관련 시장은 더 빠른 속도로 성장할 것으로 예상된다.

이수현 비임상센터장은 “최근 소식에 따르면 미국 국립보건원(NIH)은 ‘동물만 사용하는 연구’(funding proposals exclusively for animal models)에 대한 신규 제안을 더 이상 지원하지 않겠다고 공식 발표했다. 또 FDA 역시 이미 항체 의약품 중 일부에 대해 동물실험을 받아주지 않겠다고 발표하는 등 동물실험 폐지에 속도가 붙는 모습”이라고 설명했다.

동물 실험 대체 방법으로는 사람 유래 세포를 활용한 제품 등이 활용된다. 바이오솔루션이 보유한 ‘인체조직모델’은 가장 기본적인 동물 대체 실험 방법으로 꼽힌다. 사람으로부터 유래한 세포를 3차원 조직배양한 실험용 인체조직모델은 의약품과 화장품 등의 안전성과 유효성을 평가하는데 사용된다. 바이오솔루션은 각막 모델 ‘MCTT HCE’과 피부 모델 ‘케라스킨’(KeraSkin)을 보유 중이다.

이정선 대표는 “2000년대 초부터 인체조직모델 연구를 시작해 국내 최초로 개발에 성공했으며 10년 만에 경제협력개발기구(OECD) 시험지침(TG, Test Guideline) 등재까지 이뤄냈다. OECD TG에 등재된 기업은 전 세계적으로도 손에 꼽는데 그 중에서도 차별성을 확보했다”고 밝혔다.

바이오솔루션 포함 전 세계적으로 OECD의 TG 등재된 각막모델 보유 기업은 4곳이며, 피부모델의 경우 6곳 뿐이다.

이 센터장은 “인체조직모델은 세포를 활용하기 때문에 일관성 있는 품질의 제품 생산이 어렵다. 따라서 공산품처럼 규격에 맞추는 것이 핵심 기술인데 바이오솔루션은 이를 구현했다”라며 “OECD에서도 인체조직모델이 동물실험 대비 75% 예측력을 보이면 의미가 있다고 판단하는데 바이오솔루션 제품은 엄격한 검증을 통해 그 이상의 수치를 얻었다. 피부모델의 경우 독성 자극 실험에서 민감도(독성이 있는 것을 있다고 예측하는 비율)가 96%에 달한다”고 강조했다.

이어 그는 “각막모델의 경우 다른 기업들은 피부를 각막으로 유도한 제품이지만 MCTT HCE는 실제 각막 세포주를 사용했다는 점에서 다른 제품들과 차별점이 있다. 피부모델은 전세계 유일하게 오직 아시아인 피부세포만을 활용한 제품이라는 점에서 경쟁력이 있다”고 밝혔다.

이수연 바이오솔루션 비임상센터장. (사진=김진수 기자)

특히, 가장 중요한 포인트인 효용성 측면에서 인체조직모델은 동물실험 대비 우위에 있는 것으로 분석된다.

이 센터장은 “피부 관련 독성 시험을 할 때 토끼를 사용하는데 토끼는 사람보다 피부가 훨씬 민감하다. 이에 사람 피부에서는 문제가 되지 않음에도 동물실험에서 독성 문제로 인해 개발을 못하는 좋은 원료도 있다. 사람 피부와 물리적·화학적 특성이 유사한 인체조직모델에서 실험하는 경우 더 정확한 데이터를 얻을 수 있다”고 설명했다.

앞으로 인체조직모델 사용이 활성화 돼 대량 생산이 이뤄진다면 비용적 측면에서도 동물실험 대비 훨씬 경제적일 것으로 예상된다.

그는 “단순히 인체조직모델 1개와 동물(토끼) 한 마리 비용을 비교했을 때는 동물모델이 조금 더 저렴하다. 하지만 동물은 실험을 위해 사육장을 둬야하며 동물 관리를 위한 부대비용이 추가로 들어가기 때문에 실제 비용은 훨씬 더 많이 들어간다고 봐야한다”고 설명했다.

또 인체조직모델의 경우 일정에 맞춰 미리 생산이 가능하며 냉장보관시 1주일 가량 유통이 가능해 동물실험 대비 편의성도 높다.

아울러 동물 실험 대체 방법으로 인체조직모델 뿐 아니라 이를 고도화 한 ‘오가노이드’도 큰 주목을 받고 있는데 바이오솔루션 역시 오가노이드 제품을 개발 중에 있다. 오가노이드는 인체조직모델을 좀 더 발전시킨 것으로 특정 장기의 형태와 기능을 부분적으로 재현할 수 있는 것을 말한다.

이 센터장은 “현재 연구 단계의 간과 장 오가노이드 모델을 가지고 있다. 일본 제약사에서 간독성 측면에서 실패한 의약품이 있었는데 이와 관련 자체 개발 오가노이드 모델을 활용한 연구 논문을 발표하기도 했다”며 “다만, 아직까지 전세계적으로 오가노이드에 대한 명확한 기준이 없기 때문에 ‘개발했다’라고 단정적으로 말하긴 어렵다”고 설명했다.

바이오솔루션은 인체조직모델을 더 적극적으로 활용하기 위해 본격적으로 비임상 CRO 사업에 나선다. 기존 비임상 CRO 기업들이 동물실험 위주로 사업을 펼쳤다면 바이오솔루션은 동물실험 폐지 트렌드에 맞춰 인체조직모델 및 오가노이드를 통한 CRO 서비스를 제공하겠다는 것이다. 이를 위해 바이오솔루션은 이미 지난해 말 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대해 GLP 인증도 받았다.

이 센터장은 “이미 인체조직모델 관련 여러 데이터를 가지고 있을 뿐 아니라 시험법과 예측모델을 만드는 경험과 노하우가 있기 때문에 이를 활용한 CRO 사업을 펼칠 예정이다. 표준작업지침서(SOP) 구축 등의 측면에서 우리보다 이런 사업을 더 잘할 수 있는 회사는 없다”고 자신했다.

이정선 대표는 “지난해 인체조직모델 관련 매출 중 일부는 CRO 서비스에서 나왔는데 앞으로는 CRO 서비스도 더 적극적으로 나서 매출 향상에 도움이 되는 방향으로 갈 것”이라고 말했다.