pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] 국내 비임상 CRO 동물실험 분야를 대표하는 우정바이오(215380)가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘동물실험 단계적 폐지’에 따른 타격을 입을 것으로 예상된다.

우정바이오는 단기적으로 큰 변화는 없겠지만, 장기적으로는 타격이 불가피한 만큼 유연한 대처로 위기를 극복한다는 계획이다. 우정바이오는 자체 운영 중인 개방형 실험실 서비스를 통해 동물대체시험에 대한 부분도 준비하고 있는 만큼 매출 공백 없이 사업을 이어갈 것으로 예상한다.

우정바이오 랫드룸 모습. (사진=우정바이오 홈페이지)

27일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 실험 등에서 동물실험의 단계적 폐지를 공식화했다. 이에 오가노이드와 AI를 통한 신약개발이 자리 잡고 동물실험을 점차 대체할 것으로 예상되며 국내 기업들에게도 새로운 기회 또는 위기가 다가올 것으로 전망된다.

우정바이오는 항암 및 대사 질환 치료 약의 효능 실험 등 비임상 CRO 서비스에 강점을 갖고 있다. 유효성 및 독성 시험, In-vivo·vitro 분석, 동물실 임대 사업 등을 강화하면서 국내 전임상 CRO 업계를 대표하는 기업으로 성장했다.

우정바이오는 신약 클러스터 지하 4층과 5층에 동물 실험실 및 동물 케이지를 두고 있으며 실험동물수술 도구 등의 제품도 다양하게 생산 중이다. 우정바이오의 지난해 매출은 432억원이다. 동물실험 관련(실험동물 상품, GLP 용역, 동물 케어) 매출은 103억원으로 전체 매출 중 24%를 차지한다. FDA의 동물실험 폐지에 따라 100억원 이상의 매출이 사라질 위기에 놓인 셈이다.

동물실험 매출 중 GLP 용역 매출은 57억원에 달한다. GLP(In Vivo)는 동물을 대상으로, GLP(Good Laboratory Practice) 기준에 맞춰 실시하는 비임상 시험을 말한다. 주로 마우스, 랫드, 원숭이 등 동물에게 직접 의약품을 투여하는 실험이다. 현재는 이 과정을 통해 사람 대상 본 임상(1상)에 들어가기 전 개발 중인 의약품의 ‘안전성’을 검사하고 있다.

지난해 말 기준 우정바이오의 실험연구 및 대행 수주 총액은 79억원이며, 이 중 64억원 가량을 수령했다. 남은 수주 금액은 14억원으로 추가 수주가 필요한 상황이다.

우정바이오는 엘레가드 IWT, 노레이바이오, 파마칼, SAFE, 테크리플라스트 등과 계약을 통해 실험용 미니피그를 비롯해 실험동물연구시설의 세척 장비 및 자동화 시스템과 실험 및 연구 데이터 관리 소프트웨어 등 동물실험 관련 제품을 국내 독점으로 공급하고 있다. 해당 계약들은 매년 자동으로 갱신되는데, 상황이 변하면서 앞으로 계약에 대한 고민도 깊어질 것으로 예상된다.

우정바이오는 AI 및 오가노이드 기술로 인해 동물실험이 줄어드는 것은 확실하지만, 아직까지 동물대체 시험법이 초기 단계인 스크리닝에만 사용되는 만큼 당장에 큰 영향은 없을 것으로 보고 있다.

우정바이오 관계자는 “AI 신약 개발 업체들도 본인들의 파이프라인을 검증하기 위해 결국 동물실험을 실시하고 있다”며 “동물실험은 스크리닝 이후에도 수많은 효능평가와 독성평가 단계를 거치는데, 대체 시험법이 이 부분을 충족할 수 있는 수준까지 발전해야 본격적인 영향을 미칠수 있을 것으로 보고있다”고 설명했다.

개방형 실험실 ‘랩클라우드’, 돌파구 될까

우정바이오는 현재 강점을 가진 동물실험 뿐 아니라 앞으로 이를 점차 대체할 수 있도록 대체 시험법도 함께 개발하는 ‘투트랙’ 전략을 펼친다는 계획이다.

현재 국제적 수준의 동물실험시설을 기반으로 한 개방형 실험실 랩클라우드를 통해 인큐베이팅&액셀러레이팅 사업 등 올인원(All-in-One) 신약개발 인프라를 제공하며 다양한 기업과 협력 중인데 이를 적극 활용한다는 방침이다.

대표적으로 바이오링크스와 협력을 꼽을 수 있다. 우정바이오는 바이오링크스와 서비스 제휴를 맺고 비임상 CRO 연계 서비스를 제공하고 있다. 바이오링크스는 바이오의약품 품질평가를 위한 세포 기반 동물대체평가 플랫폼을 개발 중이다.

우정바이오와 바이오링크스는 공동 연구를 통해 시험법 개발 최적화, 동물시험과의 동등성 평가 및 검증 연구도 실시 중이다. 바이오링크스는 세포 기간 평가 기술의 고도화 및 최적화, 우정바이오는 전문 동물시험 평가 기술을 활용해 동등성 평가 및 검증 연구를 진행하는 등 윈-윈(Win-Win) 협력을 이어가고 있다. 바이오링크스는 3년 내 플랫폼 개발을 완료해 서비스를 개시한다는 계획인 만큼 우정바이오 역시 대체 동물실험 분야에서도 연착륙할 것으로 기대한다.

우정바이오 관계자는 “랩클라우드 입주 기업은 같은 건물 내 있기 때문에 빠른 협력이 가능하며, 기존에 보유한 동물실험과 다른 다양한 분석장비를 통해 지속적으로 협력한다는 계획”이라고 말했다. 이어 그는 “현재 초기 스크리닝 단계의 경우 동물시험과 동물대체시험법이 공존하고 있어 이런 투트랙 서비스를 통해 사업 개발 경험과 네트워크 확장이라는 자산을 쌓고 있다”며 “추후 동물대체시험법으로 시장 주도권이 넘어간다고 해도 유연한 대처가 가능해질 것”이라고 밝혔다.