pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] “지난 2월 일본 후생노동성(PMDA) 허가에 이어 현재 보험 등재 과정을 밟고 있습니다. 유통사는 일본 5대 종합상사인 이토추 상사 자회사 CMI인데, 일본 소화기 내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있습니다.”

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표가 지난 21일 이데일리 본사에서 팜이데일리 기자들을 대상으로 강연하고 있다.(사진= 이데일리)

이돈행 넥스트바이오메디컬(389650) 대표는 지난 21일 팜이데일리 기자들을 대상으로 한 강연에서 “하반기 일본에서 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’에 대한 보험급여 등재가 예상된다”며 이 같이 밝혔다.

넥스트바이오메디컬은 지난 2월 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 넥스파우더에 대한 제품 승인을 획득하고 3월 첫 일본 출하를 마쳤다.

일본은 올림푸스, 후지필름, 펜탁스 메디컬 등 세계 내시경 시장 ‘빅3’ 제조사가 포진하고 있는 내시경 기술의 종주국이다. 미국(40%)에 비해 글로벌 전체 시장에서 차지하는 비중은 10%로 작지만, 임상 기술 수준은 세계적으로 평가받고 있어 글로벌 임상 학회에서는 일본 데이터를 기준으로 삼는 경우도 많다. 내시경 관련 의료기기 기업의 일본 진출이 기술적 상징성과 실질적 사업 가치를 모두 지니는 이정표로 평가받는 이유다.

넥스파우더의 일본 내 유통을 담당하는 회사는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추상사 자회사 ‘CMI’다. CMI는 일본 소화기내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있고 특히 소화기 내시경 분야에서 높은 시장 장악력을 보이고 있다.

넥스트바이오메디컬은 내시경 때 발생할 수 있는 출혈에 사용되는 지혈재 넥스파우더와 치료 목적으로 동맥 또는 정맥의 혈류를 차단해 일시적으로 혈관을 폐색시키는 ‘넥스피어’를 상용화했다.

매출 비중으로 보면 넥스파우더 비중이 85.7%로 가장 높다. 넥스파우더는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성돼 있는 1회용 의료기기다. 유통사는 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉으로, 2021년 유럽, 2023년 미국에서 넥스파우더 판매를 시작했다.

“경쟁제품 빠르게 대체 중”

넥스파우더는 미국에서 이미 빠르게 입지를 다지고 있다. 경쟁제품 대비 압도적인 편의성으로 기존 제품들을 대체하고 있다는 설명이다. 현재 넥스파우더 경쟁제품은 올림푸스가 유통 중인 엔도클롯(EndoClot PHS), 쿡 메디컬이 개발한 헤모스프레이(Hemospray)가 있다.

이 대표는 “다른 제품들은 접착력이 낮아서 떨어지거나, 압력이 너무 세서 천공 위험이 있다”며 “우리 제품은 분사력은 6분의 1 수준으로 낮추면서도, 피 없이 수분만 있어도 잘 접착되도록 개발됐다”고 설명했다.

넥스트바이오메디컬은 최근 넥스파우더에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았다. 넥스파우더는 원래 위에 대해서만 사용 허가를 받았는데, 이번 품목허가는 대장까지 적응증이 확대됐다는 점에서 의미가 있다.

통상 내시경 지혈술은 상부보다는 막이 얇은 하부 위장관에서 천공을 유발할 가능성이 큰 것으로 알려진다. 이 때문에 기존보다 더 많은 수요가 예상되는 시장에 진출하게 됐다는 평가다. 업계에 따르면 글로벌 대장 내시경 예방시장은 4조원으로, 기존 위 내시경 지혈제 시장(1조원)보다 4배 크다.

‘넥스트’ 성장동력은

넥스트바이오메디컬은 신성장동력으로 고유의 고분자 기술에 의약품을 탑재하는 형태의 새로운 의료기기 상용화를 목표하고 있다. 현재 회사가 보유한 고분자 약물전달 플랫폼에 궤양이나 염증 치료제, 항암제 등 의약품을 융합하는 형태다. 신약이 아닌 의료기기에 속하기 때문에 신약 대비 10년 이상 빠른 상용화가 가능하고 장기간 약물 방출로 약효를 극대화할 수 있는 효과 등이 기대된다.

이 대표는 “예를 들어 우리의 색전 물질에 스테로이드나 항암제를 로딩하는 형태가 될 것”이라며 “의약품으로 보이지만 의료기기로 승인받을 수 있다. 향후 임상시험을 통해 빠르게 상용화할 예정”이라고 말했다.

넥스트바이오메디컬과 메드트로닉이 진행 중인 시판 후 임상시험 현황.(출처= IR 자료)

메드트로닉에 대한 의존도가 다소 높은 것 아니냐는 세간의 평가에 대해 이 대표는 3년 뒤엔 파트너사보다 우위에서 계약을 주도할 것으로 전망했다. 그 이유로는 현재 공격적으로 쌓고 있는 ‘임상적 근거’를 들었다. 넥스트바이오메디컬과 메드트로닉은 지난해 6월 미국 캐나다 유럽 등 10개 병원에서 환자 278명을 대상으로 넥스파우더의 ‘표준치료재’ 등재를 위한 시판 후 임상시험을 개시했다. 표준치료재 등재 시 내시경 지혈술 진행 후 단독으로 넥스파우더 사용할 수 있게 된다. 현재는 전기소작이나 클립 사용 후 지혈이 되지 않을 때 2차 치료법으로 넥스파우더가 사용되고 있다.

이 대표는 “최근 메드트로닉과의 5년 계약이 끝났고, 3년 연장을 해서 그 계약이 2028년 종료된다. 그때쯤이면 넥스파우더에 대한 임상적 근거가 상당히 많이 쌓여 있을 것으로 전망한다”며 “2028년엔 넥스트바이오메디컬이 오히려 ‘갑’의 위치에서 계약 주도권을 쥘 것으로 생각한다”고 자신했다.

넥스트바이오메디컬의 지난해 매출액은 95억원대이며 올해는 200억원 이상을 기록할 전망이다. 영업손실은 지난해 36억원에서 올해 흑자전환할 것으로 기대하고 있다.