pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] 옵티팜(153710)이 이르면 다음주부터 개발 중인 구제역 바이러스의 효능을 확인하기 위한 공격접종실험에 돌입한다. 공격접종실험은 백신 효능을 확인할 수 있는 결정적인 실험으로, 그간 연간 1000억원 규모로 전량 수입했던 구제역 백신이 한국형 백신으로 대체될 수 있을지 관심이 모인다.

9일 옵티팜(153710)에 따르면 오는 16일부터 농가에서 기르는 사육돼지를 대상으로 구제역 백신 후보물질 ‘FMDV-VLP 백신’의 공격접종실험에 돌입한다. 공격접종실험이란 구제역 바이러스를 백신 후보물질을 접종한 돼지 체내로 주입시켜 실제로 구제역에 걸리는지 백신의 효능을 알아보는 실험이다. 이 실험은 생물안전 3등급(BSL-3) 시설에서 진행된다. 공격접종실험까지 종료되면 사실상 임상 전(前) 단계에서 필요한 동물실험이 모두 종료된다.

옵티팜 관계자는 “내년 2월 말 챌린지테스트(공격접종실험)를 마친 후 내년 3~4월경 농림축산검역본부에 구제역백신 후보물질의 임상시험계획(IND)을 제출하는 것이 목표”라고 설명했다.

구제역은 제1종 법정 가축전염병으로 특수 차폐 시설을 갖춘 BSL-3 시설에서만 실험을 할 수 있다. 현재 국내 BSL-3 시설은 농림축산검역본부와 전북대 인수공통전염병연구소 두 곳이 있다.

공격접종실험에 앞서 진행된 안전성 테스트도 최근 종료돼 현재 마지막 분석작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “구제역 백신 후보물질의 안전성 테스트 결과도 이달 내 확인할 수 있을 것으로 본다”며 “아직까지 큰 문제는 없는 것으로 알고 있다”고 말했다.

동물용 의약품인 구제역 백신은 한 차례의 임상시험만 통과하면 상업화가 가능하다. 공식 임상시험에선 공격접종실험을 다시 진행하지는 않는다. 대신 3곳의 돼지농장에서 구제역 백신 후보물질을 접종한 뒤 항체 수치 변화 추이와 출하시점까지 백신 접종 돼지의 폐사 여부, 몸무게 변화 등을 살펴볼 것으로 예상된다. 보통 이 과정에 약 6개월이 걸린다는 점을 감안할 때 내년 중에는 공식 임상시험까지 모두 마치고 이르면 오는 2026년 상반기 출시가 가능할 것으로 기대된다.

특히 안전성 테스트와 공격접종실험 모두 공식 임상시험과 똑같이 사육돼지를 대상으로 진행되는 만큼 임상시험에서 앞선 테스트 결과와 다른 이변이 일어날 가능성은 낮다는 것이 회사측 설명이다.

옵티팜이 개발 중인 구제역 백신 특징 (자료=옵티팜)

제1종 법정 가축전염병인 구제역은 항체양성률 기준치(소 80% 이상, 염소 및 번식용 돼지 60% 이상, 육성용 돼지 30% 이상)에 미달하면 1000만원 이하의 과태료가 부과되고 예방접종 명령을 3회 이상 위반하면 가축사육시설 폐쇄 및 가축사육제한 조치를 받을 수 있다. 이 때문에 연간 국내에서만 작지 않은 규모의 구제역 백신이 접종되지만 ‘국산 제품’이 없어 전량 수입에 의존하고 있다. 구제역 백신 수입규모만 연간 1000억원에 달하는 것으로 알려졌다.

국내 접종 구제역 백신 중 점유율 1위 백신은 아르헨티나의 바이오제네시스 바고에서 생산한 ‘바이오아토젠 FMD백신’(이하 바이오아토젠)인데, 접종 후 목과 같은 접종부위에 육아종이나 화농이 나타나는 이상육 발생률이 50%를 넘어 축산농가에서 접종을 꺼리는 경향이 있다.

반면 옵티팜은 FMDV-VLP 백신 접종시 이 같은 이상육 발생률이 낮아 축산농가의 해묵은 고민을 해결해줄 수 있을 것으로 본다. 회사 관계자는 “기존 백신은 사백신의 특징상 오일 성분의 면역증강제를 사용해 이상육 문제가 발생하는데 옵티팜은 다양한 면역증강제를 비교 시험해 이상육 우려를 감소시킬 수 있는 조합으로 백신을 개발하고 있다”고 말했다.

옵티팜이 개발 중인 구제역 백신은 동아시아와 동남아시아에서 많이 발생하는 O형 구제역을 타깃해 개발 성공시 해외 수출에 대한 기대감도 나온다. 글로벌 구제역 백신 시장 규모는 연간 약 1조원 안팎으로 추정된다. 회사는 임상 성공 및 국내 상업화 추이를 지켜본 뒤 해외 출시도 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다.

기존 백신 대비 생산단가도 낮출 수 있을 것이라는 게 옵티팜의 기대다. 이 관계자는 “바이오아토젠은 생백신을 약독화한 사백신을 기반으로 하기 때문에 항원생산을 위해서는 동물이용 생물안전 3등급(BSL-3) 수준의 시설투자가 필요하지만, 나노파티클 기반 백신인 FMDV-VLP 백신은 일반 생산시설 사용이 가능하다”며 “나노파티클 특성상 낮은 생산단가와 높은 생산율이 특징”이라고 강조했다.