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[이데일리 신민준 기자] 신약개발 전문기업 지엘팜텍(204840)이 올해 영업 흑자전환을 노린다. 지엘팜텍은 지난해 더블유사이언스 품에 안기면서 체질 개선에 나서고 있다.

지엘팜텍은 그동안 제네릭(복제약) 위주로 성장해왔다면 더블유사이언스와 시너지를 통해 개량신약 등 신약 파이프라인 경쟁력을 강화한다. 여기에 지알팜텍은 이르면 내년 국내 최초 레코플라본 기반 안구건조증 신약(치료제)을 출시해 실적 퀀텀점프를 꾀한다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

아스피린·라베프라졸 개량신약 아스프라졸 출시

22일 제약업계에 따르면 지엘팜텍은 지난해 매출 260억원, 영업적자(손실) 18억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(260억원) 대비 변동이 없었다. 하지만 영업적자 폭이 전년(32억원 적자)과 비교해 큰 폭으로 감소했다.

지엘팜텍 관계자는 “지난해 영업적자 폭이 감소한 이유는 원가 절감과 더불어 비용 관리 등 경영 효율성 제고에 주력한 결과로 보인다”고 설명했다.

지엘팜텍은 올해 연간 영업흑자 전환을 꾀한다. 지알팜텍은 지난해 말 개량신약 아스프라졸(아스프라졸캡슐 100/5mg) 출시를 필두로 지난 1월 이상지혈증 복합제 아토엘젯정, 이달 고혈압 복합제 아모엘탄정 등을 잇따라 출시하고 있다. 이를 통해 지엘팜텍은 대사증후군 치료제 시장에서 입지를 강화해 실적을 끌어올릴 예정이다.

아스프라졸이란 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 부작용 개선 복합제를 말한다. 아스프라졸은 아스피린의 원개발사 바이엘의 제품인 아스피린프로텍트정과 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다. 아스프라졸은 기존과 다른 제제 기술도 적용됐다.

지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고 장용으로 코팅했다. 이후 지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술 폴리필(PolyFill) 기술을 이용했다.

아스프라졸은 지엘팜텍에서 연구개발하고 생산은 자회사인 지엘파마가 맡았다. 아스프라졸 관련 국내 시장 규모는 500억원으로 추정된다. 지엘팜텍은 올해 1분기 매출이 전년동기대비 30% 이상 증가하고 분기 기준 영업흑자를 기록할 것으로 기대하고 있다.

내년 레코플라본 기반 국내 최초 안구건조증 신약 출시

지알팜텍은 안구건조증 신약에도 기대를 걸고 있다. 지엘팜텍은 아주약품과 공동 연구 개발중인 안구건조증 신약(개발 코드명 GLH8NDE)의 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. GLH8NDE 은 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 해 안구건조증을 치료한다. GLH8NDE는 2020년 임상 1상을 시작으로 2023년 임상 2상을 완료했다.

GLH8NDE는 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 라이선스 인(기술 도입) 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득했다. 지엘팜텍은 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제 개선 연구를 지속해왔고 2건의 조성물 특허도 획득했다.

임상 3상 탑라인 결과에 따르면 GLH8NDE는 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 1차 평가항목인 기저치 대비 12주시점의 총각막염색지수(TCSS) 변화량은 시험군 평균(-3.00±0.13), 대조군 평균(-2.63 ± 0.13)으로 시험군은 위약 대조군에 대비 -0.36 유의하게 차이 나는 결과를 확인했다.

GLH8NDE는 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. GLH8NDE는 투여 이후 발생한 이상반응에서 위약 대비 유의한 차이를 나타내지 않아 안전한 약물이라는 점을 확인했다.

지알펨텍 관계자는 “GLH8NDE는 기존 비임상과 1상, 2상 임상시험 결과에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인했다”며 “임상 3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증했다. 이상반응이 낮게 나타나 레코플라본 신약의 우수성을 다시 한번 확인하는 결과를 도출했다”고 말했다.

안구건조증이란 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환을 말한다. 안구건조증은 최근 컴퓨터 사용 증가와 실내외 환경 변화로 환자 수가 급증하고 있다. 안구건조증은 단순한 피로 증상이 아닌 의학적 치료가 필요하다.

유비스트에 따르면 지난해 국내 안구건조증 치료제 시장 규모는 4800억원으로 추정된다. 이 중 인공눈물인 히알루론산(HA) 기반 안구건조증 치료제 시장 규모가 3700억원에 이른다. 뒤를 이어 △사이클로스포린 500억원 △디쿠아포솔 500억원 △레바미피드 100억원 등의 시장 규모를 형성하고 있다.

지엘팜텍은 올해 하반기 식약처에 GLH8NDE의 품목허가를 신청할 예정이다. 지엘팜텍은 내년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다.

지엘팜텍 관계자는 “국내 안구건조증 시장은 현재 5000억원 규모로 매년 증가세를 보이고 있다”며 “GLH8NDE는 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수하다. GLH8NDE는 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것”이라고 말했다.

그는 “GLH8NDE의 글로벌 판권 역시 지엘팜텍이 독점적으로 보유하고 있다”며 “지엘팜텍은 미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중”이라고 말했다. 이어 “6조 5000억원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장 진출을 위해 최선을 다할 것”이라며 “아울러 지엘팜텍은 연내 영업 흑자전환을 이룰 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.