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[이데일리 신민준 기자] 국내 바이오뷰티기업 바이오플러스(099430)는 비만과 당뇨치료제 등 의약품으로 사업 영역을 확대한다.

아울러 바이오플러스는 올해부터 본격 수출에 나선다. 바이오플러스는 그동안 제조업자개발생산(ODM)을 통한 간접수출에 주력해왔다. 이를 통해 바이오플러스는 실적 퀀텀점프를 꾀한다.

바이오플러스 사업 영역 현황. (자료=바이오플러스)

비만·당뇨치료제 등 의약품으로 사업영역 확대

바이오플러스는 해외 법인 현지화 작업을 본격화한다. 바이오플러스가 직접 수출을 확대하기 위한 조치로 분석된다. 바이오플러스의 수출 비중은 지난해 기준 72%를 차지하고 있다.

바이오플러스는 △미국 △일본 △중국 △인도 △두바이 등 5개의 현지 법인을 보유하고 있다. 바이오플러스는 지난해 지난해 5개 현지 법인을 법인화하는 작업을 마무리했다.

신희명 바이오플러스 대표는 “올해 가장 신경쓰는 부분 중 하나는 각 거점에서 직접 수출 구조를 만드는 것”이라며 “바이오플러스는 향후 5개 현지법인을 활용해 간접 수출과 병행하면서시너지를 일으킬 예정”이라고 말했다.

비만과 당뇨치료제 등 의약품으로 사업 영역을 확대한다. 이를 통해 글로벌 기업으로 도약의 발판을 마련하겠다는 취지로 풀이된다. 바이오플러스는 글로벌 비만치료제중 하나인 삭센다의 주요 성분인 리라글루타이드의 특허가 지난해 만료된 만큼 발빠르게 제네릭(복제약)을 출시한다.

삭센다 제네릭의 경우 국내에사 제네릭이 아닌 바이오시밀러에 속하기 때문에 수출을 우선시할 예정이다. 삭센다 제네릭은 연내 수출 허가 획득해 판매를 목표로 하고 있다.

바이오플러스는 또 다른 글로벌 비만치료제 위고비를 패치제로 개량한 바이오베터 제품도 개발하고 있다. 바이오플러스는 위고비의 주요 성분인 세마글루타이드가 2028년 특허가 만료되는 시점에 맞춰 미국 시장에 출시할 계획이다. 위고비 패치는 올해 전임상을 개시한 뒤 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND) 신청할 예정이다.

바이오플러스는 2027년 임상 3상 시험계획 신청을 거쳐 2028년 미국식품의약국에 품목허가 서류를 제출할 예정이다. 아울러 바이오플러스는 자체 비만 신약으로 2중 작용제와 3중 작용제도 개발하고 있다.

바이오 컴플렉스 전경. (자료=바이오플러스)

바이오 컴플렉스 완공해 생산능력 ↑

바이오플러스는 수출 확대와 의약품 등으로 사업 영역을 확대하는 만큼 생산 능력도 끌어올린다. 첨병으로 충청북도 음성군에 1600억원을 투자한 신공장 바이오 컴플렉스(Bio Complex)가 꼽힌다.

바이오 컴플렉스는 연면적 4만9134㎡(1만5000평)에 지상 5층 규모로 설립됐다. 바이오 컴플렉스의 연간 최대 생산능력은 히알루론산 필러 4000만개를 비롯해 비만·당뇨 치료제 4000만개, 보툴리눔 톡신(보톡스) 3600만개를 각각 생산할 수 있다. 이는 국내 최대 규모로 알려졌다.

바이오플러스는 현재 바이오 컴플렉스의 △복합동(의료기기, 화장품 완제품 등) △바이오 A동(의약품 원료 및 완제품, 화장품 원료) △바이오 B동(톡신 원료 및 완제품)의 생산을 위한 품질인증 작업을 진행하고 있다.

이를 완료한 후 바이오플러스는 프로젝트 벨리데이션(PV, Process Validation) 3배치(batch)를 시행해 국내 제조·품질관리기준(GMP) 인증 절차를 진행할 예정이다. 바이오플러스는 오는 9월을 목표로 작업을 진행하고 있다. 이후 바이오플러스는 국내 제조·품질관리기준 인증과 품목 허가가 완료되면 상업 생산을 본격적으로 진행할 예정이다.

바이오플러스는 바이오 컴플렉스 완공으로 전공정 자동화라인을 구축했고 원가 절감을 통한 가격경쟁력을 확보했다. 주요 원재료인 프리필드 실린지 생산라인을 추가해 수직 계열화도 이뤘다. 바이오 컴플렉스는 미국 식품의약국(FDA) 기준의 제조·품질관리기준(cGMP)공장으로 건설된 만큼 향후 미국 식품의약국 승인을 통한 미국 시장 진출도 추진하고 있다.

그는 “바이오 컴플렉스는 필러 및 유착방지제, 방광염 치료제, 관절활액제 등 의료기기의 경우 생산 능력에 최소 3배에서 최대 10배까지 증가될 것”이라며 “바이오 컴플렉스는 양질의 의료 제품을 대량으로 생산해 시장 내 영향력을 높일 것”이라고 말했다.

이어 “바이오플러스는 사업 포트폴리오 다각화에도 신경을 쓰고 있다”며 “2030년 매출 1조원, 순이익 5000억원 목표 달성을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.