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[이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대한 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 회사는 인체조직모델 판매 뿐 아니라 동물대체시험 비임상시험수탁(CRO)도 가능하게 됐다는 설명이다.

바이오솔루션 연구실.(제공= 바이오솔루션)

GLP (Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준 / 우수실험실운영규정)는 식품·의약품·화장품 등의 개발에 필수인 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 것으로 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다. 국내는 물론 전세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용되고 있다는 게 회사 측 설명이다.

바이오솔루션은 동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델 사업을 영위 중이다. 회사의 각막 및 피부 모델을 이용한 시험법은 OECD test guideline에 각각 2019년과 2021년 등재되었고, 피부모델의 경우 2023년 10월 ISO 인증을 획득함에 따라 이 모델들의 판매가 지속적으로 증가하고 있다.

최근에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가 시에도 안전성과 유효성 자료로써 동물대체시험법을 이용한 자료제출이 가능하게 됐다. 화장품, 의료기기, 의약품으로 동물대체시험이 확대 적용되고 있어 기존의 동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법이 지속적으로 주목받고 있다는 게 회사 측 설명이다.

이러한 동물대체시험법을 규제에 적용하기 위해서는 시험법의 과학적 근거와 타당성이 입증돼야 하고, 시험자료의 신뢰성을 담보할 수 있는 GLP 인증이 필수적이다. 이에 바이오솔루션은 동물대체시험 시장 확대에 대응하기 위해 관련 GLP 인증을 지난해부터 추진했고 이번에 인증을 획득했다.

바이오솔루션 관계자는 “추가 인증확보, 시험법 개발 등을 통해 우리만의 차별화된 기술력과 가치를 만들어낼 것이며, 첨단바이오기술을 바탕으로 오가노이드 생체칩 등의 다양한 플랫폼을 활용한 첨단 동물대체시험법의 허브로서의 역할에 앞장서겠다”고 말했다.

한편, 바이오솔루션은 2000년 초반부터 동물실험 대체를 위한 인체조직모델인 각막모델, 피부모델, 기관지 점막모델, 구강 점막모델 등을 개발해 보급해 왔다. 최근에는 의약품 및 의료기기의 안전성 평가분야로 사업영역을 확대하고 있다.