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[이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들의 기술이 글로벌 수준으로 발전하면서 핵심 기술 특허 이슈가 잇따라 발생하고 있다. 기술이전 중심의 사업 구조상 특허 침해 등의 지식재산권(IP) 문제가 발생할 경우 회사 근간이 흔들릴 정도로 치명적일 수 밖에 없다는 분석이 나온다. 반면 국내 제약바이오 시장을 이끌 정도로 성장한 몇몇 기업들은 꼼꼼하고 신속한 특허 전략을 통해 탄탄한 특허 포트폴리오를 구축, 기업 가치를 높이고 있어 그 비결에 관심이 집중되고 있다.

최근 항체약물접합체(ADC) 신약 개발 기업 인투셀은 플랫폼 기술 중 하나인 넥사테칸을 특허 출원했지만, 중국 기업이 선행 특허를 출원한 것이 뒤늦게 밝혀져 기술이전 계약이 해지됐다. 에이비엘바이오(298380)는 2024년 인투셀(287840)과 기술이전 계약을 체결했지만, 중국 선행 특허가 향후 문제가 될 것을 우려해 14억원의 계약금까지 포기하면서 계약을 해지했다.

웨어러블 인슐린 펌프 개발사 이오플로우(294090)는 글로벌 의료기기 기업 인슐렛으로부터 특허 침해 소송을 당했고, 최근 유럽통합특허법원(UPC)은 이오플로우의 특허 침해를 인정하는 판결을 내렸다. 이에 따라 유럽 UPC 회원 17개국에서 제조, 판매, 수입, 제공, 사용, 보유 등을 할 수 없게 됐다. 이와 별개로 미국에서도 특허 침해 소송이 진행 중인데, 이오플로우는 1심에서 패소해 850억원 규모 손해배상 판결을 받았다. 결국 이오플로우는 3월 24일 주식거래가 정지됐다.

반면 시가총액 24조원으로 작은 바이오 벤처 기업에서 코스닥 시장 1위 기업으로 성장한 알테오젠은 꼼꼼한 특허 전략이 회사의 가치를 키우고, 글로벌 기업과의 특허 분쟁에서도 흔들림이 없다는 평가를 받는다.

(그래픽=김일환 기자)

글로벌 해외 전문가 선임, 파트너사와의 국가별 맞춤형 전략이 먹혔다

알테오젠(196170)은 정맥주사(IV)제형을 피하주사(SC)제형으로 변환하는 핵심 플랫폼 기술 하이브로자임(Hybrozyme)으로 MSD, 산도스, 다이찌산쿄 등 다수 글로벌 기업들과 8건의 기술이전 계약을 체결했다. 총 규모는 76억 달러(약 10조원)에 달하고, 기술이전 성과를 지속적으로 내면서 기업가치도 코스피 기업인 LG화학, HMM, 카카오 등과 유사한 수준으로 올라섰다.

전문가들은 알테오젠은 국내 바이오 업계에서 특허 포트폴리오를 잘 구축한 기업으로 꼽힌다. 이런 특허 전략이 알테오젠의 성장을 담보했고, 앞으로의 특허 분쟁에서도 자유로울수 있다는 평가다. 실제로 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 관련 기술인 ‘재조합 히알루로니다제의 단백질의 제조 방법’, ‘인간 히알루로니다제 PH20의 변이체와 약물을 포함하는 피하투여용 약학 조성물’ 특허를 PCT 출원했고, △한국 △미국 △중국 △일본 △러시아 △호주 등에서 등록이 된 상태다.

알테오젠 관계자는 “하이브로자임에 대해 현재 주요 국가들에서 물질특허, 제형특허, 생산방법 특허 등 여러 형태의 패밀리 특허를 출원, 등록 과정에 있다”며 “특히 물질특허는 미국, 한국, 일본을 포함한 주요 국가들에서 이미 등록이 됐다. 제형 특허는 한국, 일본, 중국, 호주, 대만 등에서 이미 등록이 됐다”고 말했다.

알테오젠은 핵심 기술에 대해 지식재산권 확보를 위해 기술 개발 초기부터 발빠르게 움직인 것으로 알려졌다. 특히 국내 바이오텍 대부분이 국내 특허법인을 통해 특허 전략을 구사하는 것과 달리 알테오젠은 국내 특허법인은 해외 특허법인과 함께 국가별 특허 포트폴리오 전략을 추진한 것으로 전해진다.

알테오젠 관계자는 “대부분의 바이오텍은 국내 특허법인을 통해 각국 대리인들에게 특허 출원 업무를 맡긴다. 하지만 기술 상업적 성공 가시화 시기에는 국내 특허 변리사 뿐만 아니라 해외 대리인들의 경험과 실력, 회사와의 소통이 매우 중요한 요소로 작용한다”며 “특허법은 각국의 국내법이기에 해외 대리인의 역량이 매우 중요하다. 알테오젠도 상업화가 진행됨에 따라 해외 대리인들을 교체했고, 많은 소통을 하며 특허 전략을 진행하고 있다”고 말했다.

해외 대리인과 원활한 소통을 하기 위해서는 회사 내부에 핵심 기술과 특허법 절차를 이해하고 소통할 수 있는 전문가가 필요하다. 알테오젠은 해외 특허 대리인과 소통이 가능한 전문가들을 이른 시기 영입해 촘촘한 특허 전략을 구사했다.

특히 얼리 스테이지(Early stage) R&D 결과를 빠르게 분석한 후 특허 포트폴리오를 만들기 위해 패밀리 특허 전략을 세운 것으로도 전해진다. 알테오젠은 바이오 분야에서의 특허가 타 분야 특허 보다 그 가치나 정확성에 있어서 사업에 큰 영향을 미친다는 것을 염두에 두고, 핵심기술에 대한 발명의 구체화가 이루어질때, 물질 특허 뿐만 아닌 여러 형태의 패밀리 특허 포트폴리오를 갖추기 위한 전략을 세웠다는 후문이다.

회사 관계자는 “특허를 받는 시점도 전력적으로 선택했다. 제3자 경쟁사 도전을 고려해 우리 특허를 객관적으로 평가 분석할 필요가 있었다. 즉 특허 획득의 목표가 우선이어야 하겠지만, 기술과 사업의 전체적 환경 안에서 특허를 분석해야 한다”며 “알테오젠은 그동안 많은 지식재산권 실사 및 파트너사와의 사업개발(BD), IP 콜라보레이션을 통해 경험을 축적했다. 이런 경험을 바탕으로 핵심 기술 특허 포트폴리오를 구축했고, 보호를 하고 있다”고 설명했다.

변리사가 손꼽은 유한양행 특허 전략, 렉라자 특허 에버그리닝 인상적

제약바이오 전문 특허 변리사들은 국내 제약바이오 기업 중 유한양행(000100) 렉라자 특허 전략이 가장 촘촘하다고 평가했다.

렉라자는 원개발사 오스코텍이 2009년 11월 키나아제 억제제에 대해 최초물질특허를 냈고, 2010년에는 PCT 출원, 2014년 레이저티닙을 포함한 물질특허를 미국서 임시 출원했다. 2015년 유한양행에 기술이전 된 후 같은해 미국 정규출원과 PCT 출원을 마쳤다. 2017년에는 한국서 메실산 염특허와 중간체·제법특허를 가출원했다. 2018년에는 PCT 출원을 완료했고, 경구투여조성물 특허도 출원했다. 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 된 후인 2019년 얀센과 유한양행은 투여용량 특허와 렉라자-리브리반트 병용투여 특허를 출원했고, 2020년 특허 등록이 완료됐다.

에버그리닝이란 오리지널약 개발사가 특허 독점권을 연장하기 위해 물질 특허 이후 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속 등록하는 전략이다. 제약바이오 전문 변리사는 “유한양행 렉라자는 최초 물질특허 출원 후 염 발명, 제조방법 발명, 조성물 발명 특허를 출원했다”며 “유한양행과 얀센은 임상을 진행할 때 마나다 추가 특허 포트폴리오를 구축했다. 이는 렉라자의 특허 존속기간을 늘리고, 특허가 늘어나는 효과가 있다. 국내에서 이렇게까지 특허 전략을 수립하는 곳은 드물다”고 말했다.

신라젠 선제적 IP 확보 전략도 주목

알테오젠과 유한양행 외 신라젠(215600)의 IP 확보 전략도 전문가들 사이에서 주목받고 있다. 현재 핵심 기술인 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’에 대해 초기 단계부터 지식재산권(IP) 확보를 핵심 전략으로 설정했다. 약물의 차별성과 권리 범위를 동시에 갖춘 형태로 ‘SJ-600 시리즈’를 설계해 단순한 후보물질 보호를 넘어 면역 회피, 정맥투여 시 항암 활성 유지 등 플랫폼 전반의 핵심 기전 요소를 포괄하는 방식으로 특허 전략을 구성한 점이 특징이다.

신라젠은 이미 특허 심사가 까다로운 한국과 일본에서 SJ-600 시리즈의 주요 특허 등록을 완료했다. 미국·유럽 등 주요국에 대한 국제 출원도 진행 중이다. 신라젠은 향후 SJ-600에 다양한 페이로드를 탑재해 후속 특허 군을 확장해 나간다는 전략아래 글로벌 임상 진입을 위한 바이오 위탁개발생산(CDMO) 체계도 갖춰놓았다. 이와 함께 향후 시장성이 유망한 세계 최초의 PLK1·TTK 이중저해제 BAL0891에 대해서도 지난 4월 원개발사 중 하나인 크로스파이어로부터 관련 특허를 모두 인수해, 최대 3000억 원 규모에 달할 수 있었던 마일스톤과 상업화 이후 로열티 부담을 사전에 제거했다.

업계 관계자는 “앞으로 기술의 혁신성만으로는 거래를 이끌어내기 어려울 것”이라며 “특히 플랫폼 기술의 경우, 자유롭게 상용화할 수 있는 권리 구조와 이를 뒷받침할 수 있는 특허 포트폴리오가 기술수출 성패를 가르는 핵심 요건이 되고 있다”고 말했다.