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[이데일리 송영두 기자] 화이자와 로슈 등 글로벌 제약사가 비만치료제 개발에 실패하거나 중단하면서 한미약품(128940)에 기회가 될 것이라는 분석이다. 기존 비만치료제 한계로 지적되는 위장관 부작용과 근육 손실에 대한 부분을 경쟁사와는 차별화된 자체 기술로 해결했기 때문이다. 한미약품의 실제 혁신 기술력을 들여다보고, 글로벌 시장에서의 판도를 분석해본다.

31일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사 로슈는 비만치료제 후보물질 ‘CT-173’ 개발 중단을 선언했다. 상용화 가능성과 경쟁력 기준을 충족하지 못했다는 이유에서다. 빅파마의 비만치료제 개발 중단은 로슈뿐만이 아니다. 암젠은 지난달 월 1회 투여 비만치료제 임상 2상에서 위장관 부작용이 관찰돼 개발 전략 수정이 불가피한 상황이다. 화이자도 올해 5월 경구용 비만치료제 ‘다누글리프론’ 개발을 중단했다.

이들 기업의 비만치료제 개발 실패는 GLP-1 기반 약물인 위고비, 마운자로의 체지방량 감소율을 넘지 못한 것과 부작용을 해결하지 못했기 때문이란 게 전문가들의 중론이다. 반면 한미약품의 비만치료제 차별화 전략에 주목할 필요성이 있다는 주장이다. 다수 비만치료제를 개발 중인 한미약품은 부작용을 최소화하고 근 손실을 방지 및 근육을 증가시키는 혁신 비만치료제로 글로벌 시장을 타깃하고 있다.

(사진=한미약품)

시장에 없는 한미약품 ‘근육량 증가’ 혁신 신약, 어떤 기술인가

‘근 손실 억제’를 넘어, 근육량 자체를 증가시키는 한미약품의 신약개발은 글로벌 시장에서 가장 앞서있다. 일부 몇몇 기업이 근육량 증가 기술을 적용한 비만치료제를 개발하고 있지만, 명확한 기전이나 개발 성과가 나오지 않고 있다.

반면 한미약품은 20년 이상 축적해 온 인크레틴 기반 연구 노하우와 R&D 센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 근육을 보존하거나 근육을 오히려 증가시키는 혁신 신약을 개발했다. 인크레틴 성분의 대표적인 비만치료제가 위고비 및 마운자로 등이다.

한미약품이 개발한 비만치료제 ‘HM15275’는 최고 수준의 체중 감량과 함께, 근육 손실을 줄여 체중 감량의 질을 개선하는 것을 목표로 개발된 약물이다. 이는 기존 인크레틴 기반 비만 치료제들이 간과해온 영역이며, HM15275의 개발 전략에서 매우 중요한 차별화 포인트로 작용하고 있다.

실제로 한미약품은 비만 동물 모델(DIO 마우스)을 활용한 전사체 분석(transcriptome analysis) 연구를 통해, HM15275가 체중 감량 중에도 근육량 보존 기전이 작동함을 과학적으로 입증했다. 이 연구에서 HM15275는 △지방 분해 관련 유전자 발현 촉진 △근육 구성하는 아미노산 분해 억제 △글루코스 기반 에너지 대사 활성화 분자 생리학적 특징 등을 보였다. 이를 통해 단순히 체중을 줄이는 것이 아니라, 지방은 줄이고 근육은 유지하거나 보호하는 방향으로 대사 환경을 재조정하는 것이 HM15275의 주요 작용 기전이라는 것을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

지난 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 발표된 임상 1상 결과에서도 매우 우수한 안전성 및 내약성과 함께, 주 1회 4주 투여만으로도 위약 대비 의미 있는 체중 감소 효과가 확인됐다.

특히 근육량 보존을 넘어 증가시키는 기전의 HM17321은 GLP-1 계열과는 전혀 다른 기전의 혁신 신약으로, 세계 최초로 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 이 약물은 지방 감소뿐 아니라 근육량 증가 및 기능 개선까지 유도하는 새로운 치료 패러다임을 제시할 것이란 평가가 나온다.

HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라 기존 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 엄청난 잠재적 가치를 지니고 있다. 펩타이드 기반 물질로 개발된 만큼 항체 모달리티 기반 근육 보전 치료제와 비교해 가격 경쟁력까지 갖출 것으로 기대된다.

한미약품 관계자는 “HM15275 개발은 20년 이상 축적해 온 인크레틴 기반 연구 노하우를 바탕으로, 약리 활성을 정밀하게 조절한 ‘삼중 활성 균형(activity balance)’ 설계를 통해 가능했다”며 “HM17321은 R&D 센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 근육은 증가시키면서, 지방만 선택적으로 감량하도록 설계됐다. 다른 기업은 갖고 있지 않은 한미약품만의 경쟁력 있는 기술이 비만치료제의 한계를 넘어설 수 있는 치료제 개발을 가능케 했다”고 설명했다.

세계 비만치료제 특허 출원 순위.(자료=IFI CLAIMS Patent Services)

마운자로·비마그루맙 넘어선다...한미약품 혁신 비만약 경쟁력은

한미약품 HM17321은 전임상 연구에서 골격근 크기 증가뿐 아니라 혈당 조절 효능, 근섬유 단면적(CSA) 향상, 에너지 대사 개선, 근력 및 운동능력 개선까지 입증했다. 이는 기존 경쟁 약물에서 확인되지 않은 기능적 개선 효과다.

실제로 HM17321은 위고비나 마운자로보다는 근 보전 및 근 기능 개선을 개발 중인 마오스타틴(Myostatin) 계열 항체 치료제인 일라이 릴리 비마그루맙, 리제네론 트레보그루맙(Trevogrumab)+게어토스맙(Garetosmab)과 더 직접적인 경쟁 관계에 있다. 최근 공개된 이들 약물의 임상 연구에 따르면 운동성 개선에는 실패했고, 특히 간과 췌장 효소가 일시적으로 상승해 안전성 이슈가 제기됐다. 비마그루맙은 일라이 릴리의 차세대 비만치료제다.

반면 HM17321은 근육 증가 효과가 운동능력, 기초대사량, 그리고 혈당 조절이라는 근육의 기능적 개선을 바탕으로 나타난다. 2025년 하반기 내 글로벌 임상 1상에 진입할 예정이다. 단독요법뿐만 아니라 인크레틴 계열과의 병용 및 스위칭 전략까지 병행해 파이프라인 확장을 도모할 계획이다.

한미약품 관계자는 “‘지방 감량+근육 증가+기능 개선’이라는 복합 효능을 동시에 지향하는 HM17321은, 향후 비만 및 근 감소 동반 대사질환 치료의 새로운 First-in-Class 옵션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이러한 종합적인 전략은 향후 근감소성 비만, 고령층 비만, 운동기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해소하는 한미약품의 핵심 경쟁력으로 작용할 것”이라고 강조했다.

한미약품의 비만치료제 개발 경쟁력은 수치로도 입증된다. 미국 특허 전문 조사 기업 ‘IFI CLAIMS Patent Services’의 분석 자료에 따르면, 한미약품은 2020~2024년 비만 치료제 관련 특허 출원 글로벌 상위 기업으로 선정돼, 비만 치료제 관련 기술에서 업계를 선도하고 있음을 보여줬다. 노보노디스크가 68건의 관련 특허를 출원했고, 한미약품은 20건으로 2위, 일라이릴 리가 18건으로 3위를 차지했다. 전문가들은 이 같은 지식재산권 경쟁력은 한미약품이 글로벌 비만 치료제 시장에서 지속적으로 차별화된 가치를 창출할 수 있는 강력한 기반이 될 수 있다고 보고 있다.

한미약품 관계자는 “단순 체중 감소가 아닌 다양한 비만 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 정밀하게 분석하고, 개발 전략을 수립해 왔다. 과거 체중 감량 숫자에만 집중됐던 시장 관심은 이제 질적 치료, 복약 편의성, 체중 감량 후 관리 및 예방까지 아우르는 것에 포커스 돼 있다”며 “부작용과 근 손실이 없고, 오히려 근육 건강까지 챙길 수 있는 치료제가 시장을 선도할 것”이라고 말했다.