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[이데일리 김진수 기자] 롯데바이오로직스가 인수한 미국 뉴욕주 시러큐스 공장의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 제품 생산 계약이 내년 1월 종료된다. 롯데바이오로직스(이하 롯데바이오)는 남은 기간 동안 유의미한 바이오 위탁개발생산(CDMO) 계약 수주 통해 생산 공백을 메운다는 계획이다.

31일 롯데바이오로직스에 따르면 2023년 1월 BMS와 체결한 바이오 의약품 위탁생산 계약 기간 3년이 내년 1월 종료를 앞두고 있다.

롯데바이오는 2022년 5월 BMS의 미국 뉴욕주 이스트 시러큐스에 위치한 바이오의약품 GMP 설비 생산공장을 1억6000만달러(2230억원)에 인수하기로 결정한 뒤 2023년 1월 1일 인수 절차를 모두 완료했다. 인수 직후 롯데바이오는 기존 BMS 직원 99%를 승계하고 BMS 제품의 생산과 CDMO 계약을 이어받아 운영을 시작했다. 당시 롯데바이오는 BMS와 추가로 3년 계약을 체결했는데 이 계약이 곧 종료되는 것이다.

롯데바이오는 시러큐스 공장을 인수하며 BMS 물량을 기반으로 시장 안착을 기대했지만 아직까지 상업화 제품에 대한 CDMO 계약을 체결하지 못하면서 내년 공장 활용에 대한 고민이 깊어지고 있다. 생산이 이뤄지지 않더라도 감가상각비와 인건비 등 고정비는 지속적으로 발생하기 때문에, 수익 없이 지출만 늘어나는 비효율이 발생할 수 있다. 이런 상황이 장기화될 경우 실적 압박은 더 커질 수 있다.

롯데바이오 입장에서는 올해 안으로 유미의한 수준의 CDMO 계약 체결이 반드시 필요한 상황인데, 롯데바이오는 여러건의 수주 계약을 앞두고 있는 만큼 공장 가동이 멈추는 일은 없을 것이라 자신하고 있다.

롯데바이오 관계자는 “구체적으로 업체명을 밝히긴 어렵지만 다수의 글로벌 제약·바이오 고객사와의 신규 CDMO 계약 협상이 확정 또는 마무리 단계에 진입해 있다”며 “공장 가동률 저하 없이 바로 후속 프로젝트 생산으로 전환할 예정”이라고 밝혔다.

롯데바이오로직스 CDMO 생산시설 인수 및 건설, 수주 일정. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)

차근차근 쌓는 ‘트랙 레코드’

롯데바이오는 올해 4월 아시아 소재 바이오 기업과 CDMO 계약을 체결한 데 이어 6월에 영국 바이오 기업 오티모(Ottimo)와 CDMO 계약을 맺었지만 모두 임상 시료 생산 계약이라는 점에서 아쉬움을 남겼다.

하지만 관점을 바꿔보면 롯데바이오 입장에서는 유미의한 수준의 CDMO 계약 체결을 위한 트랙 레코드를 쌓는다는 점에서 긍정적 평가가 가능하다. CDMO 기업에게 트랙 레코드는 고객사와 신뢰를 구축하는 핵심 경쟁력이다. 과거 생산 이력은 품질관리, 규제 대응, 일정 준수 등 전반적인 역량을 보여주는 지표로 CDMO 선택 시 고객사가 가장 먼저 확인하는 포인트 중 하나다.

특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관으로부터 승인을 획득한 경험이 있는 경우 글로벌 수준의 품질 기준을 충족했음을 의미하기에 의약품 생산 파트너로 선정될 가능성을 높인다. 유사 제품 생산 이력은 수주 경쟁에서 우위를 확보하는데 도움을 주며 기술 축적과 생산 최적화를 통해 고객사의 제품 출시를 신속하게 지원할 수 있다. 이밖에 글로벌 제약사와 파트너십을 맺은 경험은 다른 고객사 확보에도 중요한 레퍼런스로 작용해 CDMO의 성장에 결정적인 발판이 된다.

특히, 롯데바이오는 시러큐스 공장이 북미 지역에서 유일한 ADC 의약품 생산 시설이라는 점을 근거로 이후 수주 계약에서 더 유리할 것으로 전망하고 있다. 롯데바이오는 약 1억달러(1350억원)를 투자해 2023년부터 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산시설을 구축했다. 최근 미국의 트럼프 정부가 관세를 높이고 있다는 점 역시 롯데바이오의 시러큐스 공장의 수주 가능성을 높이고 있다.

롯데바이오 관계자는 “시러큐스 공장은 항체치료제 중심 프로젝트뿐 아니라 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오 의약품으로 포트폴리오도 확장하고 있기 때문에 안정적으로 공장의 생산 능력을 유지할 것”이라고 말했다.

송도 공장 완공 이후엔 ‘역할 분담’

특히, 롯데바이오는 인천 송도에 짓고 있는 1공장과 미국 시러큐스 공장의 역할을 나눠 시너지를 낸다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 2023년 말 인천 송도 경제자유구역과 부지 계약 체결 후, 2024년 3월 착공에 돌입했다. 1공장은 12만ℓ 규모로 건설 중이며 2027년 1월 가동을 목표로 진행 하고 있다.

시러큐스 생산공장은 생산능력이 3만5000ℓ로 크지 않지만 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관의 승인을 받은 검증된 생산시설이라는 점을 강점으로 ‘One Stop ADC CDMO 허브’ 등의 역할과 일부 임상 시료 생산 등으로 활용할 예정이다. 송도 생산시설은 대규모 케파를 바탕으로 상업 생산을 지원하는 방향으로 가닥을 잡았다.

롯데바이오 관계자는 “시러큐스와 송도의 바이오캠퍼스는 각각의 강점을 바탕으로 고객 니즈에 맞춰 유연하고 효율적으로 대응할 예정”이라며 “두 생산시설의 지리적·기술적 시너지를 더욱 강화해 글로벌 잠재 고객에게 빠르고 안정적인 공급 서비스를 제공하는 전략적 구조를 극대화하고 이를 통해 두 지역에서 24/7 대응가능한 글로벌 CDMO가 되겠다”고 말했다.