[이데일리 임정요 기자] 17일 국내 제약·바이오 주식시장에서는 미국 시장진출 청신호가 뜬 아스테라시스(450950)가 주목받았다. 유전자조작 면역세포치료제의 국내 특허등록 소식을 알린 지씨셀(144510)도 훈풍이 불었다. 한편, 이날 임시주주총회를 열어 인적분할 안건을 승인한 삼성바이오로직스(207940) 주가는 소폭 조정을 보였다.

아스테라시스 차트 (자료=KG제로인 엠피닥터)

아스테라시스 ‘쿨페이즈’ 내년 미국 판매 개시

이날 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 아스테라시스는 주력제품인 ‘쿨페이즈’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510K 등급으로 승인을 받았다는 소식에 전일 대비 15.26%(1960원)1만4800원에 장을 마감했다.

쿨페이즈는 독자적인 냉각기술(DCC)을 갖춰 리프팅 시술의 통증을 감소시켰다는 평가를 받는 모노폴라 고주파(RF) 미용의료기기로, 이번 미국 승인은 아스테라시스 매출 확대에 기폭제가 될 것으로 기대된다.

이데일리가 확인한 바에 따르면 작년까지 아스테라시스의 매출의 대부분은 고강도집속초음파(HIFU) 기기인 ‘리프테라’ 및 그 소모품 카트리지에서 비롯됐다. 작년 아스테라시스 매출 288억원 중 69%인 199억원을 리프테라가 차지했다.

이에 비반해 고주파(RF) 기기와 소모품은 바이폴라(biopolar) RF 기기인 ‘퓨테라’와 모노폴라(monopolar) RF 기기인 ‘쿨페이즈’가 창출한 매출은 합산해 68억원으로, 전체의 23%가량에 그쳤다. 미국 시장 판매 개시는 RF 기기의 매출비중 확대를 견인할 것이라는 전망이 나온다.

쿨페이즈는 작년 4월 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 제조품목 허가를 받고 국내 출시했다. 이후 작년 9월 브라질, 올해 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인허가 취득을 완료해 글로벌 시장진출에 박차를 가하고 있다.

아스테라시스에 따르면 회사는 올해 초 프랑스 파리에서 개최한 국제미용의료학회 ‘IMCAS’ 등 해외 박람회에서 미국의 미용의료기기 대리점들을 만났다. 여러 업체들이 쿨페이즈의 미국 현지 판매에 관심을 드러낸 바 있으며, 아스테라시스는 이 중 가장 높은 경쟁력을 보유한 대리점과 계약 후 2026년부터 본격 미국 판매를 개시할 계획이다.

아스테라시스 관계자는 “모노폴라 RF 미용의료기기로 미국 510K 승인을 받은 국내사는 당사 외 클래시스(214150) 정도”라며 “글로벌 최대시장에서 본격적인 경쟁의 시작을 의미한다”고 말했다.

지씨셀 차트(자료=KG제로인 엠피닥터)

지씨셀 CAR-NK 국내 특허 등록

지씨셀은 키메릭항원수용체(CAR) 조작을 거친 자연살해(NK) 면역세포에 대한 국내 특허를 획득했다고 밝혀 전일 대비 8.91%(1800원) 오른 2만2000원에 장을 마감했다.

이번 특허는 암세포의 일종인 CD5 양성 종양을 보다 효과적으로 치료하기 위한 면역세포 기술이다. 세포의 활성을 높여 항암효과를 극대화하는 접근법이다. 면역세포가 체내에서 더 오래 살아남고 활발히 증식할 수 있도록 설계해, 림프구성 백혈병 등 CD5 양성 암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시한다.

지씨셀은 이번 특허가 자사의 CAR-NK 치료제 후보 ‘GCC2005’의 핵심기술에 해당한다고 설명했다. ‘GCC2005’는 세포 생존력과 증식력이 향상된 차별화된 플랫폼을 기반으로 하며, 현재 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 임상 1상을 국내에서 진행 중이다.

지씨셀에 따르면 동일 적응증을 대상으로 개발되는 경쟁 CAR-T 치료제는 세포 간 상호 공격에 의한 증식 제한과 종양성 세포 혼합 위험, 체내 정상 T세포 손상 등의 제약이 있지만, 건강한 공여자의 NK세포로 제조되는 ‘GCC2005’는 이러한 문제를 극복하고 우수한 종양살해능을 보여줄 혁신적인 약물로 기대된다고 한다..

원성용 지씨셀 대표는 “이번 특허 등록은 지씨셀의 면역세포 치료제 기술력이 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 혁신적인 세포치료제 연구개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

삼성바이오로직스 차트(자료=KG제로인 엠피닥터)

삼성바이오로직스 인적분할 승인

삼성바이오로직스는 인적분할을 임시주주총회에서 승인받은 당일 전일 대비 1.41%(1만6000원) 내린린낼 111만7000원에 장을 마감했다. 이는 앞서 15일 주가가 하루만에 전일 대비 9.7%(10만원) 급상한 것에 따른 조정으로 파악된다.

삼성바이오로직스는 17일 개최한 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다. 분할기일은 오는 11월 1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 오는 11월 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다.

이번 인적분할은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 벌이는 삼성바이오로직스를 바이오의약품 복제약(시밀러) 및 혁신 신약 기술 투자 부문과 분리하는 취지다. 존속법인인 삼성바이오로직스는 ‘퓨어플레이’ CDMO 회사로, 고객사들 대상 수주사업에만 집중한다. 신설 지주회사인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다.

분할 비율은 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는 형태다. 분할 비율은 2025년 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것”이라며 “각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.