[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)이 올해 남은 기간 두 건의 기술료(단계별 마일스톤)를 추가 확보할 것으로 전망된다. 이에 알테오젠은 올해에만 800억원 가량의 기술료를 수령할 것으로 예상된다.

13일 알테오젠에 따르면 내달 중 유럽에서 머크(MSD)의 항암제 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 제품 ‘키트루다 큐렉스’의 허가에 이어 올해 안으로 인도 제약바이오 기업 인타스가 개발 중인 SC제형 제품 품목허가가 예상되면서 두 건의 추가 기술료 확보 가능성이 있다.

알테오젠 플랫폼 기술수출 주요 계약. (그래픽=이데일리 김일환 기자)

지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다 큐렉스에 대한 품목허가를 결정했다. 이에 알테오젠은 이달 1일 머크로부터 약 350억원의 기술료(마일스톤)를 수령했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 적용돼 있다.

미국 FDA 허가에 따라 유럽의약품청(EMA)의 승인 기대감도 높아졌다. 머크는 현재 EMA에도 키트루다 큐렉스 품목허가를 신청해 놓은 상황이다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가는 올해 내 이뤄질 것으로 예상된다. 특히, 지난 19일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)가 키트루다 큐렉스에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 내면서 유럽 진출에 속도가 붙을 전망이다.

구체적인 규모에 대해서는 알려지지 않았지만 키트루다 큐렉스의 EMA 허가시 알테오젠이 확보하게 되는 기술료는 FDA 때와 비슷한 수준일 것으로 추정된다. 따라서 알테오젠이 올해 머크로부터 받을 기술료는 700억원 안팎이 될 전망이다.

알테오젠 관계자는 “올해 허가 받은 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’의 경우 7월달에 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회로부터 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하고 2개월 뒤 정식 허가를 획득했다”며 “이런 과정을 본다면 9월달에 허가 긍정 의견을 받은 키트루다 큐렉스는 11월에 유럽 허가를 기대하고 있다”고 말했다.

머크 외 인도 제약바이오 기업 인타스로부터도 기술료 확보가 기대된다. 알테오젠은 2021년 1월 인타스와 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 적용한 SC 제품 개발 및 상업화에 대한 독점적 기술 수출 계약을 체결했다.

인타스는 알테오젠의 기술을 활용, 총 2개 품목을 SC제형으로 개발 중인데 이 중 한 가지 파이프라인의 개발 및 허가가 이르면 올해 안으로 예상된다. 인타스가 구체적으로 어떤 제품을 SC 제형으로 개발하는지에 대해서는 비공개다. 총 계약 규모는 1억1500만달러(1645억원)로, 단순 계산시 파이프라인 하나 당 5750만달러(820억원)의 기술료가 책정돼 있으며 이번 품목허가시에는 100억원 안팎의 기술료를 수령할 가능성이 있는 것으로 분석된다.

알테오젠 관계자는 “인타스와 계약은 두 개 파이프라인에 대해 ALT-B4 기술을 적용하는 계약이며, 이번에는 한 개 파이프라인에 대한 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 늦어도 내년 초에는 허가가 이뤄질 것으로 추정된다”고 말했다.

판매 로열티는 별도

알테오젠이 올해 일시적으로 확보하는 기술료는 800억원 수준이지만 이와 별개로 이후에는 로열티를 통한 실적 상승도 기대된다.

알테오젠은 키트루다 큐렉스의 판매 매출에 따라 로열티를 받는다. 로열티 비율은 비공개지만, 업계에서는 약 4~5% 수준으로 예상하고 있다. 머크는 키트루다 SC제형이 2028년 전체 키트루다 매출의 60%를 차지할 것으로 전망하고 있다. 2034년에는 정맥주사(IV) 병용 시장까지 포함해 80%가 키트루다 큐렉스로 대체될 것이라는 전망이 나온다.

업계에서는 2030년 키트루다 연 매출이 최대 422억7000만달러( 60조5170억원)로 추정한다. 어림잡아 계산했을 때 키트루다SC를 통한 로열티 규모만 연간 1조원을 넘어서는 셈이다. 이밖에도 알테오젠은 키트루다 큐렉스 일정 판매 금액 돌파 등 일정 조건 도달시 남은 기술료 1조4000억원을 수령한다.

이어 인타스와 계약에서 판매 로열티는 최대 두 자릿수의 %로 설정돼 있다. 이에 판매에 따른 로열티가 기술료를 더 빠르게 앞지를 수도 있다.

알테오젠 관계자는 “올해 안으로 추가 기술료 확보가 예정돼 있으며 내년부터는 더 큰 규모의 로열티가 들어올 예정”이라고 말했다.