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송승재 라이프시맨틱스 대표가 지난 29일 서울시 강남구 역삼동 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=라이프시맨틱스)

[이데일리 김지완 기자] 2023년. 대한민국 디지털 헬스케어 역사에 새로운 이정표가 세워질 전망이다. 그 주인공은 라이프시맨틱스(347700)다. 라이프시맨틱스는 세계 최초 호흡질환 재활 디지털 치료제 ‘레드필 숨튼’ 출시를 목전에 뒀다.

30일 라이프시맨틱스에 따르면, 레드필 숨튼은 현재 100명의 환자를 대상으로 확증 임상을 진행 중이다. 라이프시맨틱스는 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 확증 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

앞서 라이프시맨틱스는 레드필 숨튼에 대해 지난 2015년 11월부터 이듬해 6월까지 30명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를, 2017년 4월부터 2017년 12개월까지 243명의 환자 대상 임상 연구를 각각 수행했다. 업계에선 현 추세대로면 레드필 숨튼은 연내 인허가를 받고 내년엔 의료수가를 받을 수 있을 것으로 내다보고 있다.

이데일리는 세계 최초 호흡질환 재활 디지털치료제 개발을 진두지휘해 온 송승재 라이프시맨틱스 대표를 서울 강남구 역삼동 본사 대표실에서 만났다.

1시간가량의 인터뷰는 디지털치료제, 의료 마이데이터, 비대면 진료 등 다양한 주제로 채워졌다.

“우리나라에 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자만 20만명”이라고 강조한 송 대표는 “그런데 이분들 가운데 단 10%만 재활치료를 받고 있다. 병원 호흡재활 1회 치료 비용만 6만 몇 천원에 달한다. 호흡 재활 치료 지침엔 일주일에 3회 이상 치료를 받으라고 돼 있다. 비용도 비용이지만 주 3회 대형병원 예약은 불가능하다. 그냥 환자들이 방치되고 있는 것”이라고 지적했다.

레드필 숨튼은 COPD, 폐암, 천식, 만성 심장질환 환자를 대상으로 한다. 국내 호흡기 질환자 숫자는 334만명에 달한다. 국내엔 아직 호흡질환 전문 센터가 없다. 낮은 의료수가로 인해 의료기관이 전문시설을 갖추기 힘든 구조다. 환자들은 단순 통증 완화제에만 의존하는 실정이다.

그는 “재활치료 사각지대에 있는 호흡재활 환자에겐 디지털치료제가 유일무이한 치료 수단”이라며 레드필 숨튼의 가치를 높게 평가했다.

레드필 숨튼의 치료 효과는 이미 임상에서 증명됐다. 12주간의 레드필 숨튼 임상에서 COPD·폐암 환자들은 6분 도보거리 증가와 호흡곤란이 감소하며 삶의 질이 개선됐다. 레드필 숨튼은 운동 강도에 따른 환자 상태 변화를 모니터링해 맞춤 프로그램을 제공한다. 레드필 숨튼은 환자 재활 이행 이력과 증상 기록을 의료진에게 보내 피드백을 받는다. 의료진은 실시간으로 환자 상태 호전은 물론 급성 악화를 살핀다.

송 대표는 “탐색 임상 때도 그랬고, 현재 진행 중인 확증 임상에서도 환자들이 레드필 숨튼을 계속 쓸 수 있게 해달라는 요청이 많다”면서 “그만큼 레드필 숨튼에 대한 만족도가 높다는 증거”라고 강조했다.

라이프시맨틱스의 디지털치료제 임상 현황. (제공=라이프시맨틱스)

레드필 숨튼 이용에 따른 건강보험 재정 안정 기여, 건강보험료 인상 억제, 사회적 비용 절감 등의 사회적 편익도 상당히 크단 입장이다. 건강보험공단과 보건복지부에 따르면 올해 건강보험료 재정 수지는 1조6900억원 손실을 기록할 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)에선 디지털헬스 솔루션 도입에 따른 비용 절감 효과가 연간 50억달러(6조4960억원)에 이를 것이라고 분석했다.

라이프시맨틱스는 레드필 숨튼 출시로 실적 퀀텀점프가 이뤄질 전망이다. 송 대표는 “의료수가가 정해져봐야 확실해지겠만, 구독모델을 기반으로 한 치료비가 책정으로 매출액 급증을 기대한다”며 “호흡질환은 만성질환으로 평생 치료를 받아야 한다. 레드필 숨튼 이용자가 숫자는 출시 후 매년 증가할 것”이라고 내다봤다.

라이프시맨틱스는 최대한 이른 시일 내 레드필 숨튼의 무대를 글로벌 전체로 넓혀간단 계획이다.

송 대표는 “레드필 숨튼의 FDA 인허가를 위해서 미국 임상시험을 추진 중”이라며 “해외엔 정신질환, 약물중독, 불면 등 정신과(CNS) 분야에 치우쳐 디지털치료제가 개발된 상태다. 호흡재활 디지털치료제는 글로벌마켓에서 레드필 숨튼이 유일해 유의미한 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이 외에도 라이프시맨틱스는 인도·중국에서 레드필 숨튼의 인허가 절차를 계획 중이다. 이를 통해 1억1000만명에 이르는 중국·인도 COPD 재활시장에 진출한단 포석이다. 미국의 COPD 환자 수는 1700만명으로 알려졌다.

한편, 라이프시맨틱스는 소화기암, 유방암, 폐암, 뇌졸중, 수면무호흡증 등의 다양한 적응증에 디지털치료제를 임상을 진행하고 있다.