치료 가능한 진단기기로 글로벌 시장 진출 속도 낸다[디시젠 대해부②]

[이데일리 유진희 기자] 유전자 분석 기술이 정밀의료라는 이름으로 암 치료의 패러다임을 재정의하고 있다. 그 중심에는 1세대 기술의 한계를 극복하고 차세대 염기서열 분석(NGS)으로 무장한 디시젠의 온코프리가 있다. 온코프리는 유방암 환자의 암 조직에서 추출한 유전자를 분석해 10년 이내의 재발 위험도를 점수화하는 혁신적인 진단 도구로 여겨진다.

(자료=디시젠)

‘179개 유전자’ 정밀 분석... NGS 기반 2세대 기술로 공략

온코프리의 가장 큰 경쟁력은 NGS를 활용한 압도적인 정확도에 있다. 기존 글로벌 표준으로 통하던 미국 제품들이 21개 유전자를 qRT-PCR 방식으로 분석했던 것과 달리 온코프리는 무려 179개 유전자의 리보핵산(RNA) 발현량을 한꺼번에 정량 분석한다.

이를 독자적인 알고리즘으로 처리해 디시전 인덱스(Decision Index, DI)를 산출한다. 디시젠 인덱스란 유방암 환자의 유전체 데이터를 분석해 10년 이내 암이 다른 장기로 전이(재발)할 위험도를 수치화한 지표를 말한다. 분석하는 데이터의 양 자체가 수십 배에 달하기 때문에 정확도 면에서 체급이 다르다는 평가를 받는다.

기술적 차이는 데이터의 신뢰도로 직결된다. PCR 기반의 1세대 기술은 재현성이 미흡해 중앙검사실(Central Lab)에서 실험을 반복해야 하는 번거로움이 있었다. 하지만 NGS는 높은 재현성을 바탕으로 검사 시간을 획기적으로 단축하면서 탈중앙화가 가능하다.

검사 규모가 확대될수록 비용 절감이 가능한 규모의 경제 실현도 가능해 가격 경쟁력 면에서도 압도적인 우위를 점한다. 특히 한국인(아시아인) 환자 데이터를 기반으로 개발됐다는 점은 온코프리만의 독보적인 강점으로 여겨진다. 기존 서구권 중심의 검사들이 폐경 전 젊은 환자가 많은 아시아인의 특성을 충분히 반영하지 못했던 한계를 극복했기 때문이다.

실제 임상 데이터는 이 같은 차이를 극명하게 보여 준다. 10년 장기 예후 예측 임상(n=265) 결과, 온코프리 저위험군의 10년 무전이생존율은 96.1%에 달한 반면 고위험군은 79.3%로 뚜렷한 예후 차이를 증명했다. 위험비(Hazard Ratio) 점수는 5.86을 기록해 고위험군과 저위험군 간 재발 가능성이 약 6배 가까이 벌어졌다. 독립된 여러 임상에서도 동일한 경향성을 확인됐다.

글로벌 경쟁사와 비교 임상에서도 긍정적 결과가 나왔다. 전체 환자에서는 유사한 예측력을 보이면서 50세 이하 환자군에서 곡선하 면적(AUC) 0.71을 기록하며 글로벌 경쟁사(0.62) 대비 경쟁력 있는 변별력을 확인했다. 이는 젊은 환자가 많은 아시아 시장에서 디시젠이 승기를 잡을 수 있는 근거로 풀이된다.

(자료=디시젠)

20만 원 vs 220만 원... ‘초격차’ 가격 경쟁력으로 승부

글로벌 시장에서 디시젠의 가장 강력한 무기로 가격이 꼽힌다. 현재 국내에서 주로 쓰이는 미국산 검사비는 약 420만 원에 달한다. 하지만 온코프리는 220만원 수준으로 절반가량에 불과하다. 여기에 올해 상반기 신의료기술 선정을 거쳐 실손보험이 적용될 경우 환자 실부담금은 40만~50만 원대까지 낮아질 전망이다. 가격은 낮추고 정확도는 높인 이른바 파괴적 혁신을 통해 시장을 잠식하겠다는 것이다.

후속 파이프라인도 기대된다. 세계 최초 NGS 기반 전립선암 예후 예측 도구인 온코프리-PC는 이미 개발을 완료해 900사례 이상의 임상 검체 수집을 마쳤다. 갑상선암 악성 여부를 판단해 불필요한 수술을 줄여주는 서지프리(SurgiFREE) 역시 2년 내 인허가를 목표로 속도를 낸다. 이 외에도 액체생검 기반 미세잔존질환(MRD) 모니터링 서비스인 온코딕트(Oncodict)-CF를 통해 암의 재발을 조기에 포착하는 통합 정밀의료 솔루션을 구축한다.

디시젠의 시선은 이미 국내를 넘어 세계로 향한다. 헝가리 분자 진단 기업 델타바이오 2000과 협력해 유럽 시장의 교두보를 마련했다. 디시젠은 대만 상장사 TSH 바이오팜과 제휴해 현지 영업망을 확보했다. 시가총액 약 3조원 규모의 인도 최대 진단 기업인 닥터 랄 패스랩스와 계약을 체결하며 14억명의 인구를 기반으로 한 거대 시장 진출을 확정지었다.

미국 시장 진출을 위한 로드맵도 구체적으로 설정했다. 오스트리아 임상시험 협력그룹(ABCSG)의 코호트 데이터를 활용해 서구인 대상의 성능을 입증하는 임상을 추진한다. 이를 통해 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재를 노린다는 구상이다. 가이드라인 등재는 글로벌 표준 치료법으로 인정받는다는 의미로 글로벌 보험 체계 진입의 필수 관문으로 여겨진다.

한원식 디시젠 대표는 “온코프리는 조기 유방암 환자의 70%가 겪는 불필요한 항암치료의 고통을 줄여주는 정밀의료의 결정체”라며 “압도적인 정확도와 가격 경쟁력을 바탕으로 전 세계 환자들에게 새로운 희망을 제시하겠다”고 강조했다.