[이데일리 나은경 기자] “이번 발표로 조영제 유발 급성신장손상 예방약과 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 아이수지낙시브의 패키지딜 기술수출에 한 발짝 더 가까워졌다고 본다. 이전에 바이오유럽에서 미팅했던 대부분 회사들이 미국신장학회(ASN)에도 참석해 저희 발표를 확인했기에 학회 이후 해당 회사들에서 내부적으로 (파트너십 등이) 활발히 논의될 될 것 같다.”

7일 압타바이오에 따르면 5~9일(현지시간) 미국 휴스턴에서 열리는 ‘미국신장학회(ASN) 2025’에서 압타바이오의 급성신장손상 예방약 APX-115-AKI 임상 2상의 센티넬코호트 결과가 발표됐다. 센티넬코호트란 많은 인원을 대상으로 임상을 진행하기 전 APX-115-AKI이 안전하다는 것을 확실하게 하기 위해 30명을 대상으로 실시한 파일럿 테스트다.

이데일리는 ASN 발표 직후 압타바이오(293780)의 신혜성 연구개발본부 연구위원과 인터뷰를 통해 현지 분위기와 이번에 발표된 데이터의 의의에 대해 들어봤다.

11월 5~9일(현지시간) 미국 휴스턴에서 열린 ‘미국신장학회(ASN) 2025’ (사진=압타바이오)

소규모로 진행된 2상서 크레아틴·eGFR 개선 확인

ASN이란 미국 내에서도 손에 꼽히는 규모의 학회를 말한다. 회사는 임상 2·3상 데이터만을 다루는 ASN의 최신임상(LBCT·Late Breaking Clinical Trials)에서 임상 2상 최종 데이터도 아닌 중간결과가 포스터발표로 선정됐다는 점에 의미가 있다고 본다.

그만큼 조영제 유발 급성신장손상의 미충족수요가 커 임상현장에서 관심이 높다는 것으로 해석된다. 현재 마땅한 급성신장손상 치료제가 없고 신장손상이 생기지 않는 조영제를 개발하는 것도 현실적으로 불가능하기 때문이다. 이로써 아이수지낙시브는 ASN의 LBCT로 두 번 발표하는 영광을 안게 됐다(2022년 당뇨병성 신증 임상 2상으로 LBCT 중 올해의 가장 핵심적인 임상연구(HICT) 선정).

조영제 유발 급성신장손상은 엑스레이나 컴퓨터단층촬영(CT)시 명확한 이미지 영상을 얻기 위해 주사하는 조영제로 인해 발생하는 신장 손상을 의미한다. 협착된 심장동맥 확장을 위한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환자의 혈관 상태를 보기 위해 조영제를 투여했을 때 조영제에 들어 있는 요오드가 신장을 통해 배설되지 않으면서 심할 경우 급성 신부전을 일으키는 것이다.

APX-115-AKI는 요오드의 조영제로써의 역할은 건드리지 않으면서도 요오드가 유발시키는 체내 산화효소(NOX) 활성화를 차단해 이로 인해 발생하는 급성신장손상을 막는다.

신 이사는 비록 임상 규모가 작은 센티넬코호트 결과이지만 여기서 안전성뿐 아니라 약동·약력학(PK·PD) 프로파일을 확인했을 때 대사가 안정적이라 170명을 대상으로 진행 중인 확장코호트에서도 약효를 기대해 볼만하다는 설명도 덧붙였다. “크레아틴과 사구체 여과율(eGFR) 수치 개선 데이터를 확보했다. 이를 기반으로 내년 상반기 추적관찰이 종료될 후행 연구(확장코호트)에서도 긍정적인 결과를 기대한다”는 것이다.

회사는 내년 APX-115-AKI의 확장코호트 결과까지 담은 임상결과보고서(CSR)를 수령하면 미국 식품의약국(FDA)에 APX-115-AKI를 패스트트랙 심사대상으로 신청할 계획이다. 이때부터 본격적으로 기술수출 논의에 불이 붙을 것으로 본다. 아이수지낙시브를 조영제 유발 급성신장손상 예방약(APX-115-AKI)으로 기술수출하면서 당뇨병성 신증으로의 개발 옵션을 추가하는 방식의 패키지딜이 이뤄질 가능성이 있다.

미국신장학회(ASN) 2025에서 이뤄진 압타바이오 포스터발표 현장 (사진=압타바이오)

물성 좋고 시장 진입 용이…초반부터 상용화 염두해 개발

APX-115-AKI는 조영제 유발 급성신장손상 예방약으로 적응증을 확장해 개발하던 초반부터 상용화를 염두에 두고 개발됐다. 이는 아무리 초기 단계에서 기술수출을 하더라도 ‘임상 3상과 그 이후’를 요구하는 최근 시장 경향에 맞춘 것이라는 신 이사의 설명이다.

그는 “화학·제조·품질관리(CMC) 문제는 단기내 해결이 어렵기 때문에 최근에는 기술이전 단계에서부터 빅파마들이 CMC 이슈가 발생할 가능성을 꼼꼼히 따진다”며 “우리도 미팅에서 해당 내용에 대해 질문을 받았는데 ‘표준화가 잘 돼 물성이 좋고 저분자화합물로 생산도 용이하다’는 내용으로 설명하면 미팅 상대방도 납득하고 고개를 끄덕이곤 했다”고 돌이켰다.

시장 진입이 용이하다는 점도 APX-115-AKI의 큰 장점으로 꼽았다. APX-115-AKI가 효과를 보려면 조영제 투여 2일 전부터 투약 3일 후까지 총 5일간 복용해야 한다. 헌데 심혈관 중재시술 환자는 조영제 투여 전 항혈전제와 항혈소판제를 복용하는 것이 기본 프로토콜이다. 이 때문에 기존에 복용하던 약에 APX-115-AKI 한 알 만 더하면 된다.

신 이사는 “APX-115-AKI 투약을 위해 없던 절차를 추가해야 되는 것이 아니기 때문에 시장 침투가 용이하고 복약순응도도 높을 것”이라고 강조했다.

아얼러 “당뇨병성 신증 임상 2b상이 연말까지 절반의 환자 등록을 마칠 수 있을 것으로 예상돼 내년이면 당뇨병성 신증 치료제로서의 APX-115-DN의 임상 데이터도 윤곽이 나올 것”이라며 “아이수지낙시브로 다양한 신장질환에 대한 치료전략을 만들어가고 있어 연구자임상 등을 통해 아이수지낙시브의 적응증을 확장할 계획”이라고 말했다.

이어 “항암제나 진통제 투약으로 발생하는 신장 손상 부작용을 완화할 수 있는 방안 등이 물망에 있다”며 “압타바이오는 다양한 가능성을 함께 가져가면서 기술수출 협상을 이어가겠다”고 덧붙였다.