삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득

지금업계는

프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 美 FDA 및 유럽 집행위원회 승인
- 미국 10종, 유럽 11종 제품 허가로 글로벌 업계 선도 기업 입지 강화

등록 2025-02-16 오전 9:36:49
수정 2025-02-16 오전 9:37:15

[이데일리 석지헌 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바(Prolia & Xgeva, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥.(제공= 삼성바이오에피스)

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분되며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv™)’, 유럽에서 ‘오보덴스(Obodence™)’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭(Xbryk™)’의 제품명으로 승인 받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다. 또한 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오도 확장했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장은 “미국과 유럽에서 모두 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받게 돼 기쁘며, 앞으로도 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.