pharm edaily

[이데일리 신민준 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)를 앞세워 실적 반등을 노린다. 온코닉테라퓨틱스가 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 자큐보를 개발하며 성과를 내고 있기 때문이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증 확대와 제형 변경을 통해 판매 증대를 꾀하고 있다. 제일약품은 도입 상품 의존도가 높은 만큼 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 제품 비중 확대를 통한 수익성도 제고도 기대하고 있다.

(사진=이데일리 김일환 기자)

자큐보 상품비중 높은 제일약품 해결책 부상

14일 제약업계에 따르면 제일약품은 지난해 매출 7045억원, 영업손실 189억원을 기록했다. 매출은 전년대비 3.0% 감소했다. 영업이익은 전년 87억원에서 적자 전환됐다.

지난해 10월 출시한 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔) 마케팅 비용 등 판매비와 관리비(판관비)가 증가한 영향으로 분석된다. 실제 제일약품의 지난해 판관비는 1964억원으로 전년 대비 11.9% 증가했다.

특히 제일약품은 외부에서 도입한 상품 판매 비중이 높다. 제일약품의 지난해 전체 매출 중 상품 매출이 차지하는 비중은 69%에 달한다. 이는 제일약품의 수익성 제고에 악영향을 미치고 있다.

제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스의 기대를 걸고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 신약개발기업으로 제일약품이 2020년 5월 100% 출자해 설립했다. 제일약품으로부터 자큐보 신약 파이프라인을 물려받은 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 식품의약품안전처의 품목허가를 이끌어냈다.

앞서 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원을 포함해 당시 1600억원 규모로 이전했다. 이를 바탕으로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 19일 성공적으로 코스닥시장에 입성했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 후발주자인 만큼 차별화된 전략을 펼친다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 기존 프로톤펌프저해제(PPI) 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단한다.

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가를 받는다.

국내 소화성궤양용제 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제가 차지하는 비중은 매년 증가하고 있다. 이는 온코닉테라퓨틱스에 호재로 작용하고 있다.

2021년 1분기 국내 소화성궤양용제 시장에서 10%였던 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장점유율은 2022년 4분기에 14.2%까지 높아졌다. 이 기간 전체 소화성궤양용제 시장이 12.6% 증가한 점을 고려하면 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 판매량은 더욱 증가했다.

온코닉테라퓨틱스는 소화기계 시장에서 영업·마케팅 노하우를 보유하고 있는 동아에스티와 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 동아에스티와 국내시장을 적극 공략한다. 이를 위해 서울아산병원·서울대병원·세브란스병원 등의 약물심의위원회(DC)를 통과와 더불어 국 60여개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 약물심의위원회 승인을 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 수출도 확대한다. 자큐보의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행하고 있다. 리브존파마슈티컬그룹은 중국 프로톤펌프 억제제(PPI) 1위 기업으로 연간 6000억원의 매출을 기록하고 있다. 제약업계는 자큐보의 올해 중국 품목허가 신청을 예상하고 있다. 자큐보는 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 추가 수익도 올릴 것으로 기대된다. 온코닉테리퓨틱스는 자큐보 상업화 이후 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환치료 시장은 4조원 규모에 달한다.

온코닉테리퓨틱스는 중남미시장 공략에도 공을 들이고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술 이전 계약을 맺고 멕시코를 비롯한 △아르헨티나 △칠레 △콜롬비아 등 중남미 19개국 진출을 추진한다. 이에 따라 자큐보는 중국과 인도에 이어 21개 국가에 진출하게 됐다.

자큐보 제형 변경 및 적응증 확대

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 제형 변경도 성공했다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보의 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다.

자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였다. 자큐보 구강붕해정은 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해 민트향 대신 시장선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선했다.

온코닉테라퓨틱스가 품목허가를 획득할 경우 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫 번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출비중을 가진 것으로 전해진다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양으로 자큐보의 적응증도 확대한다. 온코닉테라퓨틱스에 따르면 8주차 자큐보 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율은 100.00%로 유효성에 대한 우수한 결과를 확인했다. 자큐보 투여군은 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질 개선에서 불안, 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 임상 3상 결과를 기반으로 지난 1월 위궤양에 대한 품목 허가를 식약처에 신청했다.

온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 추정치를 기존 162억원에서 약 54% 증가한 249억원으로 대폭 상향 조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 연매출 목표를 올해 내년 401억원, 2027년 577억원으로 삼고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 뒤를 이을 신약으로 이중표적 항암제 네수파립(JPI-547)을 개발하고 있다. 네수파립은 기존 폴리에이디피 리보스 중합효소(PAPR)를 저해하는 차세대 합성치사 항암제를 목표로 개발되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 임상 1b/2a상을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 해로 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다”며 “내년에는 지속적인 연구개발(R&D) 투자에도 불구하고 영업이익 흑자전환이 가능할 것”이라고 말했다.