디앤디파마텍, ‘운명의 간생검’ 공개 임박…기술수출 성패 갈린다

[이데일리 나은경 기자] 디앤디파마텍(347850)이 오는 27일 개막하는 유럽간학회(EASL Congress 2026)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01의 임상 2상 48주 조직생검 데이터를 공개한다. 제약·바이오업계에서는 이번 데이터 공개를 DD01 기술수출 가능성을 판단할 핵심 이벤트로 보고 있다.

주식시장 기대감도 커지고 있다. 디앤디파마텍 주가는 임상 데이터 공개 기대감에 지난 22일 전일 대비 14.83% 오른 6만9700원에 거래를 마쳤다. 같은 날 넥스트트레이드 애프터마켓에서도 상승세가 이어졌다.

주요 MASH 신약 후보물질들의 개발 단계 및 임상 지표 비교. DD01은 12주 기준 경쟁 약물 수준의 간지방 감소 효과를 보였지만, 핵심 조직생검 지표는 아직 확인되지 않았다. (자료=디앤디파마텍)

MASH 신약들, 결국 조직생검서 갈렸다

그간 DD01은 MRI-PDFF(간지방 감소) 등 비침습적 지표에서 경쟁력 있는 데이터를 확보했다는 평가를 받아왔다. 실제로 DD01의 EASL 발표는 후기초록(Late Breaking Abstract·LBA)으로 선정됐다.

제약·바이오업계에서는 DD01이 LBA로 선정된 것을 두고 조직생검 공개 이전까지 확보된 비침습 지표와 중간 데이터들이 긍정적으로 평가받은 결과라는 해석이 나온다. 다만 LBA 선정 자체가 조직생검 핵심지표 충족을 의미하는 것은 아니라는 점에서 실제 데이터 공개 이후 시장 평가가 더 중요할 전망이다.

홍성훈 디앤디파마텍 부사장은 “조직생검 데이터를 제외한 이전까지의 48주 데이터들을 EASL 측이 좋게 평가한 것으로 보고 있다”고 말했다.

그러나 MASH 신약 개발 역사에서 비침습 지표가 우수했음에도 핵심 조직생검 지표에서 흔들린 사례가 적지 않다는 점은 리스크요인으로 꼽힌다. 이 때문에 DD01 역시 결국 조직생검 결과가 기술수출 성패를 좌우할 것으로 보인다.

대표적으로 길리어드사이언스의 셀론서팁(Selonsertib)은 혈액·간섬유화 바이오마커 등에서 일부 긍정적 신호를 보였지만 글로벌 3상에서 핵심 조직생검 지표인 ‘섬유화 개선’을 충족하지 못해 개발이 중단됐다.

최근에는 알티뮨의 펨비듀타이드(Pemvidutide) 역시 강력한 체중감량과 간지방 감소 데이터를 확보했지만, 조직생검 기반 섬유화 개선 지표에서는 통계적 유의성(P값)을 확보하지 못했다. 다만 ‘MASH 해소’(MASH resolution) 지표는 충족하며 후속 개발 가능성을 유지했다.

미국 식품의약국(FDA)이 MASH에서 조직생검을 핵심 지표로 보는 이유는 조직생검이 간 조직 내 염증과 지방축적, 특히 환자 예후와 직결되는 섬유화 개선 여부를 직접 확인할 수 있는 사실상 가장 확실한 평가 방법으로 여겨지기 때문이다.

디앤디파마텍은 그간 DD01의 조직생검 데이터 공개 이전 기술이전을 목표로 움직여왔지만 EASL 톱라인 발표를 앞둔 현재까지 별도의 딜은 성사되지 않았다. 제약·바이오업계에서는 사실상 조직생검 데이터 없이 MASH 치료제 기술이전을 이끌어내는 데는 한계가 있었을 것이라는 분석이 나온다.

바이오업계 관계자는 “MASH 분야에서는 다른 비침습적 지표에서 뛰어난 데이터를 거두었다가도 1차지표인 조직생검 섬유화 개선 데이터에서 P값을 충족하지 못해 개발이 중단되거나 파이프라인 가치가 급락한 사례가 많았다”며 “그만큼 조직생검 데이터는 중요한 변수라 글로벌 빅파마들도 선뜻 승부를 걸어보기 어려웠을 것”이라고 말했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표, 아담 벨(Adam Bell) 뉴랄리 부사장 (사진=이데일리 임정요 기자)

“후속 임상은 가능”…문제는 기술수출

물론 조직생검 결과가 기대에 미치지 못한다고 해서 반드시 개발이 종료되는 것은 아니다. 베링거인겔하임의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1·글루카곤 이중작용제 서보듀타이드(Survodutide)는 임상 2상 조직생검 데이터 공개 이후 FDA 혁신치료제로 지정되고 임상 3상에 진입했다.

보스턴파마슈티컬스의 FGF21 계열 에피모스퍼민 알파(Efimosfermin alfa)는 일부 지표 해석을 둘러싼 논란에도 이후 글락소스미스클라인(GSK)과의 딜에 성공했다.

하지만 제약·바이오업계에서는 DD01이 조직생검 데이터에서 기대에 미치지 못할 경우 후기 임상 자체는 이어갈 수 있더라도 회사가 현재 추진 중인 기술수출 전략에는 부담이 커질 수 있을 것으로 본다. 여기에 디앤디파마텍이 현재 자체 3상보다는 기술이전 전략에 무게를 두고 있다는 점도 고려해야 한다.

한 증권사 연구원은 “조직생검 섬유화 개선 데이터에서 P값이 미달했음에도 후속임상을 진행하거나 적응증을 바꾸는 등 개발이 완전히 중단되지 않은 사례는 많다”면서도 “하지만 기술이전이 목표라면 결국 섬유화 개선 데이터가 유의미한 숫자로 나와야 할 것”이라고 말했다.

디앤디파마텍은 이미 지난 4월 2265억원 규모 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 확보했다. 조직생검 데이터 공개를 앞두고 기술수출 및 향후 개발 전략의 불확실성에 대비해 재무 여력을 선제적으로 확보한 셈이다.

한편 주식시장에서는 DD01이 이번 조직생검 데이터에서 핵심 섬유화 개선 지표까지 확보할 경우 기술이전 협상력이 급격히 높아질 수 있다는 전망도 나온다.

제약·바이오업계 관계자는 “지금까지는 결국 조직생검 데이터 부재가 가장 큰 리스크였던 만큼 핵심 지표를 충족하면 자산 가치와 몸값이 단기간에 크게 재평가될 가능성이 있다”고 했다.

홍 부사장은 “현재로서는 임상 3상을 직접 진행할 계획은 없다”며 “이번에 좋은 데이터가 나오면 충분히 기술이전이 가능한 환경이라고 판단해 기술이전 방향으로 전략을 잡고 있다”고 말했다.