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[이데일리 김진수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 등에서 동물실험의 단계적 폐지를 밝히면서 바이오솔루션(086820) ‘인체조직 모델’의 가치가 크게 뛸 것으로 예상된다.

바이오솔루션은 국내 최초로 배양 인체조직 모델을 개발했다. 여기에 전세계적으로도 손꼽히는 경제협력개발기구(OECD)의 시험지침(TG, Test Guideline) 등재까지 성공하면서 글로벌 무대에서도 상당한 경쟁력을 가진 것으로 분석된다.

17일 한국거래소에 따르면 바이오솔루션의 주가는 지난 10일부터 17일까지 약 20% 가량 오르는 등 상승세를 이어가는 중이다. 이는 FDA의 ‘동물실험 단계적 폐지’의 수혜를 입을 것이라는 기대감이 반영된 것으로 분석된다.

인체조직 모델이란 사람으로부터 유래한 세포를 3차원 조직배양한 실험용 인체조직으로 인체 내 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시스템을 말한다. 바이오솔루션은 각막 모델 ‘MCTT HCE’과 피부 모델 ‘KeraSkin’을 메인으로 인체조직 모델 사업을 이어가고 있다.

각막 모델은 안약 제제의 독성 및 유효성 평가, 화장품 등의 안점막 자극시험에 활용이 가능하다. 피부 모델의 경우 기본적으로 피부질환 연구(아토피, 건선, 피부암)를 비롯해 피부독성시험(피부자극성, 감작성, 광독성), 화장품 원료의 효능 평가(미백, 보습, 항노화) 등에 사용할 수 있다.

뛰어난 성능으로 OECD TG 등재

바이오솔루션 인체조직 모델은 전세계적으로도 몇 없는 OECD TG 등재 제품이라는 게 강점이다. TG 등재는 해당 제품이 다수의 국제 검증 과정을 통과해 재현성, 정확성, 예측성 등의 기준을 만족한다는 의미가 있다. 즉, 해당 모델로 시험하면 결과를 믿을 수 있다는 뜻이며 이에 OECD TG에 등재된 시험법은 OECD 회원국 내에서 상호 인정된다.

특히 동물실험 관련 엄격한 규정이 있는 유럽 일부 국가는 TG에 등재된 시험법이 있을 경우 동물실험을 사용할 수 없도록 법(유럽 화장품규제, EC No 1223/2009)으로 규정하고 있다.

비이오솔루션 관계자는 “OECD TG 등재 제품으로 시험을 했을 때 한국에서 시행된 시험 결과를 유럽, 미국, 일본 등에서 그대로 인정받을 수 있다는 것”이라고 설명했다.

바이오솔루션 각막 모델은 OECD 기준을 훨씬 뛰어넘는 성능을 보인다. 다른 업체들이 피부 각질세포 또는 각막 불멸화 세포를 사용하고 있지만 바이오솔루션은 사람의 정상 각막세포를 사용해 성능을 높였다.

구체적으로 살펴보면 MCTT HCE 예측력(%)은 민감도 99, 특이도 69, 정확도 86으로 OECD의 기준(민감도 90, 특이도 60, 정확도 75)을 크게 상회하며 다른 경쟁 제품보다도 월등히 높은 모습을 보인다.

MCTT HCE 예측력 비교. (표=바이오솔루션)

추가적으로 주목할 점은 바이오솔루션이 경쟁하는 분야에서 OECD TG 등재 제품은 전세계적으로도 4개, 6개 품목 밖에 없다는 점이다.

OECD TG 등재된 각막 모델은 매텍 코퍼레이션, 재팬 티슈 엔지니어링, 스킨에틱(프랑스), 바이오솔루션의 제품 등 4개 밖에 없다. 피부 모델의 경우 전세계적으로 알려진 기업 로레알(프랑스)과 헨켈(독일)을 비롯해 매틱 코퍼레이션(미국), 재팬 티슈 엔지니어링(일본), 스털랩(프랑스) 그리고 바이오솔루션 제품만이 OECD TG로 등재돼 있다.

이밖에 대다수를 차지하는 미국형·유럽형 인체조직 모델이 아닌 국제적으로 몇 없는 동양인 세포유래 인체조직 모델이라는 점에서 아시아·태평양 지역에서는 더 높은 경쟁력을 보일 것으로 기대된다.

최근에는 호흡독성 동물시험을 대체한 ‘급성 흡입 독성 시험법’도 내놨다. 급성 흡입 독성 시험법은 바이오솔루션이 자체개발한 3D 인체호흡기 모델 ‘Solu Airway’를 이용한다. 흡입 독성의 위험성을 등급화한 UN GHS를 통한 등급 분류는 대부분 설치류 등 동물시험을 통해 이뤄지는데, 동물시험을 대체하는 호흡 독성 시험법은 현재까지 바이오솔루션의 Solu Airway가 유일하다.

이처럼 지금까지 의약품 개발과 동물실험 위주로 이뤄졌던 만큼 바이오솔루션의 인체조직 모델 매출은 전체 매출 중 10% 수준을 유지 중이지만, 향후 매출 규모 뿐 아니라 매출 비중도 크게 높아질 것으로 분석된다.

선제적으로 인체조직 모델 시장에 뛰어들어 개척한 만큼 이미 다양한 판매처도 확보한 상황이다. 현재 바이오솔루션은 국제 표준 및 국내 GLP 인증을 토대로 인체조직 모델을 공기업, 정부 연구기관, 화장품 회사, CRO 등에 공급하고 있다.

바이오솔루션 관계자는 “최근 대학교 연구시설에서도 주문이 늘고 있으며 상황이 빠르게 변화 하고 있어 앞으로 가파른 성장세를 보일 것”이라며 “이후 시장 상황을 살펴 해외 진출이 가능한 시기에 해외 진출도 추진한다는 방침”이라고 밝혔다.