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[이데일리 신민준 기자] 18일 국내 제약·바이오주식시장에서 디앤디파마텍(347850)과 에스지헬스케어(398120)의 주가가 눈에 띄게 상승했다. 디앤디파마텍은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발에 대한 기대감이 반영돼 주가가 올랐다.

에스지헬스케어는 북미 치과용 영상진단의료기기 시장 진출이 가시화된 점이 주가를 끌어올렸다. 반면 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)테라퓨틱스는 핵심 신약 파이프라인의 임상 실패 소식으로 코스닥 상장 유지 여부가 불투명해지면서 나흘째 주가가 하락했다.

디앤디파마텍 주가 추이. (이미지=엠피닥터 2111화면 갈무리)

디앤디파마텍, MASH치료제 개발 기대 ↑

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 디앤디파마텍의 주가는 전일대비 16.47% 오른 5만 4700원을 기록했다. 디앤디파마텍이 자체적으로 개발 중인 대사이상 관련 지방간염 치료제 DD01의 개발 기대감이 반영된 영향으로 분석된다. 디앤디파마텍은 최근 DD01의 미국 임상 2상 시험에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다.

이에 따라 디엔디파마텍은 1차 평가지표(MRI-PDFF)를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했다. 디앤디파마텍은 오는 6월 내 DD01의 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있다.

DD01이란 디앤디파마텍이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 및 글루카곤 수용체를 동시 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제를 말한다. DD01은 미국 임상 1상에서 비만 및 제2형 당뇨를 동반한 대사이상관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인했다.

디앤디파마텍은 이번 12주 1차 평가지표 관련 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 본격적으로 추진한다. 디앤디파마텍은 현재 다수 글로벌 기업과 사전 협의를 진행하고 있다. 디앤디파마텍은 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십 추진과 동시에 48주까지 진행되는 임상의 투약을 연말까지 종료할 예정이다.

디앤디파마텍은 DD01의 미국식품의약국(FDA) 허가 요건 충족 여부를 평가할 수 있는 조직생검 기반 주요 평가지표를 내년 상반기 중 확인 및 발표하는 것을 목표로 하고 있다.

디앤디파마텍 관계자는 “DD01의 임상 2상 12주차 결과는 대시이상 관련 지방간염 치료제 개발의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “DD01은 현재까지 임상에서 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 프로파일이 확인되고 있다”고 말했다.

그러면서 “DD01은 최근 확보된 지방간 감소 관련 블라인드 데이터에서도 현저한 간 지방 감소를 보이는 환자의 비중이 높게 나오면서 오는 6월 발표 예정인 결과에 대한 기대가 커지고 있다”며 “디앤디파마텍은 경쟁력 있는 1차 평가 지표를 확보한 이후 글로벌 파트너십을 본격화해 임상 개발을 한층 더 가속화할 예정”이라고 말했다.

이어 “디앤디파마텍은 미충족 의료 수요가 높은 대사이상 관련 지방간염 치료 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

에스지헬스케어, 북미 치과용 영상진단의료기기시장 진출 눈앞

에스지헬스케어의 이날 주가도 전일대비 15.46% 상승한 4295원을 나타냈다. 에스지헬스케어는 신제품 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT) 하슬라(HASLA)가 미국 식품의약국 의료기기 목록에 정식 등재(리스팅·Listing) 됐다. 이번 리스팅으로 에스지헬스케어는 북미 치과용 영상진단의료기기 시장 진출의 교두보를 마련했다.

하슬라는 고해상도 영상 품질과 사용자 친화적인 인터페이스를 갖춘 차세대 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT)로, 스캔 시간 단축 및 방사선 노출 최소화 등 환자 안전성과 진단 효율성을 동시에 확보했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 하슬라는 치과, 구강외과, 임플란트 등 다양한 임상 분야에서 활용이 가능하다.

이번 미국식품의약국 리스팅은 미국 내 의료기기 유통과 병·의원 적용의 핵심 절차로 여겨진다. 에스지헬스케어는 이번 리스팅을 통해 미국 내 주요 유통 파트너 및 병원과의 협력을 본격화한다. 이와 함께 에스지헬스케어는 미국 전역의 치과 병·의원을 중심으로 하슬라(HASLA)의 보급을 확대하는 한편 현지 임상 및 피드백을 기반으로 글로벌 시장에 맞춘 맞춤형 제품 개선도 추진한다.

에스지헬스케어는 디지털 엑스레이(X-ray)에서부터 인공지능 가속 자기공명영상장치(MRI)와 헬륨프리(Free)가 적용된 자기공명영상장치 인빅터스(INVICTUS)에 이르기까지 풀 라인업을 구축했다.

에스지헬스케어 관계자는 “‘하슬라의 미국식품의약국 정식 리스팅은 에스지헬스케어의 제품이 기술력과 안정성을 확보해 미국 식품의약국으로부터 공식 리스팅됐다는 점에서 의미가 크다”라며 “이번 미국 식품의약국으로부터 부여받은 ‘D565480 HASLA’ 코드로 미국시장에서 판매가 가능해졌다. 향후 북미를 비롯한 중남미, 유럽, 중동 지역 등 글로벌 시장 내 입지를 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.

브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 임상 실패 여파 지속

브릿지바이오테라퓨틱스의 주가는 전일대비 29.87% 급락한 2160원을 기록했다. 브릿지바이오 주가는 지난 15일부터 4거래일 연속 하락했다. 브릿지바이오가 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 BBT-877의 임상 2상에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못한 탓으로 분석된다. 특발성 폐섬유증이란 폐가 딱딱하게 굳어 기능이 떨어져 심할 경우 사망에 이르는 난치성 질환을 말한다.

브릿지바이오는 지난 14일 BBT-877 임상 2상 톱라인 결과 1차 평가지표의 통계적 유의성이 미충족됐다는 데이터를 수령했다. 해당 임상 2상의 1차평가지표인 24주차 노력성 폐활량(FVC)이 최종분석대상환자(FAS) 기준으로 BBT-877군에서 -75.7, 위약군(Placebo)에서 -50.2으로 P값이 0.385로 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다. 이는 투약군과 위약군의 차이가 거의 없었다는 의미이기도 하다.

브릿지바이오는 BBT-877의 추가 적응증을 검토하고 파이프라인 우선 순위 조정에 대해 고려하고 있다. BBT-877의 특발성폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석을 통해 세부사항을 확인할 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 추가 적응증 탐색을 위한 비임상개발을 지속할 가능성이 높다.

주요 파이프라인을 재조정하는 전략을 택할 가능성도 점쳐진다. BBT-877 다음 핵심 파이프라인 후보로 유력한 신약후보물질은 BBT-301이 꼽힌다.

BBT-301은 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 IND 제출 전 미팅(Pre-IND) 미팅을 통해 임상 1상을 생략하고 바로 임상 2상 시험에 진입할 수 있게 된 신약후보물질이기도 하다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 하반기 BBT-301의 임상 2상을 개시할 예정이었지만 아직까지 임상이 개시되진 않았다. 브릿지바이오는 빠르게 신약 파이프라인의 우선순위를 재검토한 뒤 BBT-301 임상 개시 시점을 결정하겠다는 방침이다.

코스닥 상장 유지가 불투명해졌다는 지적이 나온다. 최근 3사업연도 중 2번의 법인세 차감 전 순이익의 적자 규모가 자기자본의 50%를 초과해 지난달 관리종목으로 지정됐기 때문이다.

회사 측은 “현재 임상 단계에 있는 3개의 다른 신약 파이프라인의 조기 기술이전을 포함한 다양한 매출 창출 방안을 모색하겠다”며 “이번 위기를 반드시 극복하고 새로운 도약의 발판을 마련하기 위해 과김한 비용 절감과 함께 모든 투자 유치방안을 마련하겠다”고 밝혔다.