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[이데일리 석지헌 기자] 먹는(경구용) 파킨슨병 근원 치료제 개발을 목표로 하는 카이노스메드(284620)가 관리종목 지정 리스크를 털었다. 회사는 올해 상반기까지 추가 투자 유치를 통해 기존에 없던 파킨슨병 치료제 임상시험에 집중하겠다는 계획이다.

이기섭 카이노스메드 대표.(제공= 카이노스메드)

관리종목 리스크 털었다

29일 업계에 따르면 카이노스메드의 2024년 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율은 40%대를 기록해 관리종목 지정을 피해갈 전망이다. 글로벌 투자 기관에서 자금조달에 성공하면서다. 아직 4분기 보고서가 아직 나오지 않아 정확한 자본금 규모는 밝힐 수 없지만, 회사 측은 연말 기준 자본금이 255억원 수준으로 늘어날 것으로 전망하고 있다. 카이노스메드의 2024년 3분기 누적 법차손은 약 80억원이라는 점을 고려하면, 연말까지 100억원대 초반에 그칠 것으로 관측된다. 이 경우 단순 계산 시 법차손 비율은 50% 미만으로 내려가게 된다.

카이노스메드는 2021년부터 3년 연속 법차손 비율이 50%를 초과하고 있다. 2021년 111.13%, 2022년 53.19%, 2023년 96.62%이다. 한국거래소는 법차손 발생 요건이 최근 3년간 2회 이상 해당되면 관리종목으로 지정한다. 카이노스메드는 2022년 법차손 유예 기간이 끝났다. 법차손 요건은 유예기간 종료 후 바로 적용되기 때문에 올해도 법차손 비율이 50%를 초과한다면 2024년 관리종목 지정이 불가피한 상황이었다.

관련해 회사는 지난해 11월 투자설명회를 열고 미국 내 4~5곳 투자기관과 자금 조달을 논의 중이며, 총 규모는 5000만 달러(약 700억원)라고 밝힌 바 있다. 당초 회사 목표는 2024년 1500만~2000만 달러를 먼저 투자받고, 올해 상반기까지 3000만 달러를 조달한다는 것이었다. 이후 회사는 UN 산하 기관의 자본을 활용해 투자하는 글로벌 기관으로부터 167억원을 조달하는 데 성공했다. 2024년 목표했던 규모보다는 적지만, 회사는 올해 추가 증자를 통해 자금 조달을 성공적으로 마치겠단 구상이다.

“추가 조달… 국내·미국 임상 속도”

카이노스메드가 추가 대규모 자금 조달을 자신하는 배경 중 하나는 파킨슨병 근원 치료제의 일부 임상 결과 때문이다. 회사에 따르면 PET 이미징 분석과 행동평가지표 분석 결과 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘KM-819’가 MSA(다계통 위축증)와 파킨슨병 치료제로 개발될 수 있는 가능성을 확인했다. 이번 투자를 결정한 쉬론 글로벌 그룹 역시 투자 배경에 대해 “카이노스메드가 보유한 비즈니스적 가치와 향후 독보적인 전망은 성장 가능성이 충분하다고 판단한다”고 밝혔다.

카이노스메드는 올해 상반기까지 추가 투자 유치를 마치겠단 계획이다. 총 목표액 5000만 달러를 기준으로 했을 때 현재까지 받은 규모는 약 20%에 불과한 상황이다. 회사는 올해 초 국내 MSA 2상 IND(임상시험계획) 신청, 미국 경구용 파킨슨병 치료제 대규모 임상 2b상 돌입을 각각 목표로 하고 있다.

카이노스메드는 2024년 8월 MSA 국내 임상 2상을 진행하다가 자진철회한 바 있다. 일부 환자들에게서 간 이상반응이 발생했기 때문이다. 간 효소 염증 수치가 정상치보다 3배 이상 높을 경우 가이드라인에 따라 약물 투약을 중단하고 치료해야 한다. 카이노스메드는 환자들 간 수치가 정상으로 돌아온 것을 확인한 후 임상을 재개할 계획이었다. 하지만 임상 중단 기간이 7개월 이상 지체되면서 제대로 된 유효성 분석이 어렵다고 판단, 결국 자진철회했다. 회사는 현재 임상 2상 재개를 계획 중이다.

다만 회사는 임상에 참여한 환자에서 약물 유효성을 확인하고자 약물투여군과 비교대조군의 이중맹검을 해제하고, 미국에서 제3의 통계 분석 기관과 글로벌 CRO의 통계분석팀을 통해 객관적으로 데이터를 분석했다. 이중맹검 해제 결과 PET 이미징 분석과 일상생활 활동기능 검사와 운동기능 장애수준을 검사하는 점수를 종합화한 UMSARS 검사 결과가 모두 도파민 세포 감소를 낮추고 병의 진행을 느리게 하는 경향성을 가리켰다는 설명이다.

카이노스메드의 KM-819는 파킨슨병 주범으로 알려진 ‘알파-시누클레인’ 조절에 관여하는, 한 단계 상위 조절 물질 ‘FAF1’을 타깃한다. FAF1은 신경세포의 사멸 억제, 알파-시누클레인 축적 방지라는 이중 작용을 하는 물질이다. 현재 알파-시누클레인을 타깃으로 한 근본 치료제는 없는 상황이다. 글로벌 파킨슨병 처방 약물 대부분은 증상 완화제이며, 병의 진전을 억제하고 정지시키는 치료제는 없는 상황이다. 회사는 알파-시누클레인을 상위에서 조절하는 단백질 FAF1을 타깃하면 근원 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

KM-819 최초 개발자인 김은희 카이노스메드 부사장은 이데일리에 “현재까지 빅파마들이 알파-시누클레인을 타깃한 치료제 개발에 대부분 실패했는데, 우리가 개발에 성공한다면 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초) 약물로 새로운 파킨슨병 치료제 시장을 열 수 있다고 생각한다”고 말했다.

한편 글로벌 시장조사 기관 리포트링커에 따르면 전 세계 파킨슨병 치료제 시장은 2019년 35억달러(4조8000억원)에서 2026년 61억달러(8조4000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.