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[이데일리 이광수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 알보텍(Alvotech)이 개발한 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’의 승인을 거절한 구체적인 이유를 공개했다.

휴미라는 애브비(AbbVie)가 개발한 류마티스 관절염 치료제다. 염증성 장질환 건선 등 적응증 확대로 미국에서만 연간 24조원의 매출을 올리는 치료제다. 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)의 경쟁자 중 한 곳으로 꼽힌다.

“편차 관리와 박테리아·곰팡이 등 관리 시스템 부족”

16일 FDA는 △문서 작성 △절차 제어 △제조 편차 관리 △박테리아·곰팡이 통제 어려움 등을 포함한 13가지 관찰사항을 공개했다. FDA는 알보텍이 개발한 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’에 대한 승인 과정에서 아일랜드 레이캬비크(Reykjavik)에 있는 생산시설을 점검했고 최근 구체적인 결과를 발표했다.

FDA는 먼저 알보텍 시설의 편차 관리 시스템에 대한 내부 조사가 이뤄지지 않아 절차적 통제가 부족하다는 것을 발견했다. 두 번째로 생산시설이 박테리아와 곰팡이를 통제할 수 없다고 덧붙였다.

이에 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 대표는 “회사는 FDA의 12월 조치를 기다리고 있다”며 “FDA가 판결을 내리기 전에 생산 문제를 만족스럽게 해결할 계획”이라고 말했다. 그는 이달 초 성명을 통해 “2023년 7월 1일 미국 출시 예정일까지 출시 준비가 완료될 것으로 기대한다”고 말하기도 했다. 알보텍의 휴미라 바이오시밀러 AVT02는 캐나다와 영국, 유럽에서는 승인을 받은 바 있다.

FDA가 공개한 알보텍 생산시설에 대한 결과 일부 (자료=FDA)

삼바·셀트, 상호교환성 확보 위한 추가 임상중

국내에서는 알보텍의 경쟁사로 셀트리온과 삼성바이오로직스가 꼽힌다. 레빅 대표는 지난 7월 서울에서 열린 기자간담회에서 “셀트리온과 삼성바이오로직스에 비해 충분한 경쟁력을 갖추고 있다”고 자신감을 드러내기도 했다.

삼성바이오로직스는 이미 승인을 받았다. 삼성바이오의 100% 완전 자회사로 편입된 삼성바이오에피스가 2019년 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’를 저농도(50㎎/㎖)로 FDA 품목 허가를 받았고, 지난달에는 고농도 제형(100㎎/㎖)으로도 FDA 승인을 받았다.

동시에 하드리마 임상 4상을 진행중이다. 이미 허가 받은 고농도 제형 하드리마와 오리지널 의약품 휴미라 사이의 상호교환성을 확인, 상호교환처방이 가능한 바이오시밀러로 허가받기 위해서다.

시장에서는 삼성바이오 하드리마의 상황이 유리하다고 판단하고 있다. 김태희 KB증권 연구원은 “애브비와 합의를 맺고 내년 6월 30일부터 출시가 가능하다. 암젠에 이어 두번째”라며 “미국 휴미라 시장의 86%를 차지하는 고농도 제형이며 대체처방가능 바이오시밀러 허가까지 획득할 예정이라 암젠 제품 대비 차별성을 갖췄다”고 설명했다.

알보텍의 AVT02도 상호교환성 바이오시밀러다. 상호교환성을 인정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능하게 된다. 오리지널 의약품을 투약하던 환자도 도중에 바이오 시밀러로 바꿀 수 있게된다.

셀트리온도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 유럽 승인을 받아 공급을 진행하고 있다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의도 완료했다. 연내 FDA로부터 판매 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 마찬가지로 상호교환성을 확보하기 위한 임상도 진행중이다.