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[이데일리 석지헌 기자] “후발주자들이 흉내내기 어려운 독보적인 유전체 진단 기술로 글로벌 제품을 압도할 자신이 있습니다.”

디시젠의 창업자 한원식 의장.(사진= 석지헌 기자)

한원식 디시젠 의장은 지난달 30일 이데일리와 만나 “높은 정확도와 낮은 가격을 앞세운 제품으로 암 예후예측 진단 시장 글로벌 1위를 목표하고 있다”며 이 같이 말했다.

디시젠은 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트 ‘온코프리’(OncoFREE)를 주력 제품으로 보유한 유전체 분석 기업이다. 온코프리는 암 수술을 받은 환자들이 향후 재발 가능성을 점수로 알려준다. 점수가 높으면 재발 가능성이 크고, 낮으면 재발 가능성도 낮다는 식이다. 암 수술 후 항암 치료를 계속할지 말지 결정하는 데 길잡이 역할을 하는 셈이다. 디시젠을 포함해 국내에서 식약처 허가를 받은 NGS 제품은 아직 없다. 디시젠은 지난 5월 식약처에 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.

국내에서는 매년 약 7000건의 유방암 예후예측 검사가 시행되고 있다. 디시젠은 이 시장에서 이미 ‘톱3’ 안에 드는 주요 제품으로 자리잡았다. 판매 순위로 보면 글로벌 1위이자, 국내 1위 제품은 이그젝사이언스의 ‘온코타입’(Oncotype DX)이며, 2위가 디시젠의 온코프리, 3위가 아젠디아의 ‘맘마프린트’(MammaPrint)다. 하지만 이들 검사 비용은 400만원에 달해 환자들에게는 부담이 될 수 있다. 이는 한 의장이 ‘한국형 제품’을 만들어 환자들 부담을 줄여주겠다며 창업한 배경이기도 하다.

5년 간 개발 끝에 디시젠은 글로벌 제품 가격의 절반 수준밖에 되지 않는, 높은 정확도를 자랑하는 제품 개발에 성공했다. 또한 임상시험 결과, 일부 연령층에서는 온코프리 제품 정확도가 더 높은 것으로 나타났다.

서울대병원 유방외과 교수인 한 의장은 유방암 수술 권위자로, 2017년 6월 디시젠을 창업했다. 의료 현장에서 매일 환자들을 보면서 확보한 데이터 등을 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고, 독자적 알고리즘을 통해 재발 및 전이 위험도를 수치로 산출하는 기술 개발에 성공했다.

디시젠의 유방암 예후예측 진단제품 ‘온코프리’.(제공= 디시젠)

한 의장은 “암 유전자를 분석하는 회사들은 국내에 많이 있지만 실제 환자의 진단이나 치료에 도움이 되는 제품을 만들어 서비스 하는 회사는 많지 않다”며 “암 수술 후 항암치료는 구역질이나 불임, 탈모 등 여러 부작용을 동반하기 때문에 환자들 대부분이 피하고 싶어하는 고통스러운 과정이다. 이런 상황에서 간단한 진단을 통해 내가 항암치료를 안 받아도 된다는 걸 알 수 있다면 당연히 환자 입장에선 알고 싶어한다. 이 때문에 검사 수요는 높은 편”이라고 설명했다.

실제 회사는 2022년 25억원, 2023년 40억원의 매출을 각각 기록했다. 의료파업에도 불구하고 분기별 매출은 꾸준히 상승세다. 올해는 최소 80억원을 목표하고 있다. 현재까지 국내 71개 병원에서 170명의 의사들이 온코프리 제품을 처방했다.

가장 중요한 제품의 정확도는 이미 수 백명을 대상으로 한 환자들 임상시험을 통해 증명했다. 1차 지표로 설정한 암 발생 위험비(Hazard Ratio, HR) 점수가 5.86으로 나타나 통계적 유의성을 입증했다. 5.86이라는 점수는 온코프리가 예측한 암 발생 고위험과 저위험 환자 간 차이가 5배 났다는 의미로, 높은 정확도를 나타냈다고 해석할 수 있다.

업계에 따르면 글로벌 암 유전자 진단시장 규모는 2035년 75조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 디시젠은 현재 태국, 필리핀, 말레이시아, 헝가리에 유방암 검사 서비스를 제공하고 있으며 향후에는 미국 시장으로의 진출도 추진할 계획이다.

회사는 하반기 식약처 품목허가 승인이 나는대로 기술성 평가를 신청한 후 내년 코스닥 시장 상장을 추진할 계획이다. 디시젠은 시가총액 약 15조원에 달하는 글로벌 1위 유전체 분석 기업 이그젝사이언스 못지 않은 기업으로 성장하겠다는 포부다.

한 의장은 “이그젝사이언스는 초기엔 대변을 통해 대장암을 조기진단 회사였지만, 꾸준히 후속제품을 늘리면서 현재는 유전체 분석 1위 기업이 됐다”며 “디시젠도 현재 개발 중인 갑상선암과 전립선암 예후예측 제품을 빠르게 개발해 글로벌 시장에서 가장 앞서는 기업이 되겠다”고 말했다.