pharm edaily

[이데일리 김진호 기자] 정신분열증(조현병) 치료제로 유명한 ‘브레일라’가 미국에서 우울증 적응증을 획득했다. 이를 공동개발한 미국 애브비는 브레일라의 세계 매출이 지금의 2.5배 수준인 40억 달러에 이를 수 있다는 전망을 내놓았다.

국내에서는 환인제약(016580)이 브레일라의 성분으로 조현병 대상 가교 임상 3상을 주도하고 있다. 현재 2200억원 수준의 국내 조현병 치료제 시장에서 1위를 차지하고 있는 환인제약이 향후 해당 시장의 성장세를 이끌어 갈 수 있다는 전망이 나온다.

(제공=Pixabay, 애브비)

지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울장애(MDD, 우울증) 환자의 보조요법제로 브레일라(성분명 카리프라진, 유럽 제품명 레아길라)를 처방하도록 품목 허가했다. 지난 2월 해당 약물의 개발사로부터 허가 심사를 요청받은 지 10개월 만에 나온 결정이다.

경구용 항정신병 약물인 브레일라는 미국에서 조현병 뿐만 아니라 양극성 조증, 양극성 우울증, 혼재성 증상을 동반하는 양극성 장애 1형 등 다양한 정신질환 적응증을 획득하고 있는 약물이다. 유럽 연합(EU)이나 영국, 호주 등에서도 이 약물은 조현병 치료제로 승인돼 있다. 각국에서 두루 적용되고 있는 적응증을 반영해, 사실상 브레일라는 조현병 치료제로 알려졌다.

브레일라의 성분인 카리프라진은 애브비와 헝가리 제약사 게데온 리히터(게데온)가 공동 개발했다. 이 성분은 뇌 속 D2 및 D3 수용체의 부분 작용제로, 도파민이 과하게 자극되는 것을 막는 것으로 알려졌다. 하지만 5-HT1A 수용체에도 작용하는 등 카리프라진의 뇌 속 행동 기전(매커니즘)은 아직 명확하게 밝혀지지 않았다. 애브비가 다양한 정신질환에 카리프라진을 꾸준히 시험하고 있는 이유다. 현재도 약 8000명의 각종 정신질환 환자들이 브레일라 관련 20여 건의 추가 임상에 참여하고 있다.

토마스 허드슨 애브비 연구개발 담당부회장은 “표준요법제로 쓰는 오래된 항우울제들이 환자의 증상을 유의미하게 완화하지 못하는 게 사실이다”며 “이런 약물의 보조요법으로 신약인 브레일라를 병용하는 적응증이 추가돼 다양한 우울증 환자가 혜택을 보게 될 것”이라고 설명했다.

애브비에 따르면 현재 미국 내에서는 5명당 1명 꼴로 평생에 한 번은 우울증을 겪는다. 이번 우울증 적응증 획득으로 브레일라의 매출이 2.5배 가량 성장할 것으로 전망도 나온다. 애브비는 지난 2월 컨퍼런스콜에서 2021년 브레일라 세계 매출은 17억2800만 달러(당시 한화 약1조9768억원)이며, 우울증 보조요법 적응증을 획득할 경우 매출이 40억 달러 이상으로 증가할 것이라고 밝힌 바 있다.

환인제약이 미국 애브비의 정신질환 치료제 ‘브레일라’(성분명 카리프라진, 유럽 제품명 레아길라)의 국내 가교 임상 3상을 진행하고 있다.(제공=환인제약)

브레일라의 국내 도입은 이르면 2025년 하반기에 이뤄질 전망이다. 이를 위해 환인제약(016580)은 지난 2020년 브레일라의 공동개발사인 게데온과 국내 독점 임상 계약을 체결했다. 회사는 지난해 4월부터 식품의약품안전처로부터 브레일라의 성분인 카리프라진(코드명 WID-RGC20)에 대해 조현병 환자 대상 가교 임상 3상을 승인받는 데 성공했다.

환인제약은 지난해 11월 해당 임상의 첫 환자를 등록받았으며, 2024년 2월까지 342명의 급성기 조현병 환자에게 카리프라진을 투약한 다음, 데이터를 집계할 계획이다. 회사는 지난 3분기 카리프라진 임상을 위해 22억원의 연구개발비를 집행한 바 있다.

회사 관계자는 “카리프라진의 임상이 끝나는 시점에서 허가까지 1년 반 가량 걸릴 것으로 예상한다”며 “우선 조현병 대상 적응증만 개발 중이며, 우울증과 같은 추가 적응증은 아직 논의한 바가 없다”고 운을 뗐다. 이번 임상이 순항해 목표한 대로 허가된다 해도 카리프라진 실제 출시는 2025년 말에나 가능한 셈이다.

그는 이어 “국내 조현병 치료제 시장은 약 2200억원으로 우리도 ‘쿠에타핀’ 등을 판매해 국내에서 이미 점유율 1위를 달성하고 있다”며 “해외에서 성능을 입증하고 있는 카리프라진을 공급할 수 있게 되면 우리의 입지는 더 확고해 질 뿐만 아니라 해당 시장의 성장을 이끌어 가게 될 것”이고 말했다. 현재 환인제약은 쿠에타핀과 쿠에타핀서방정 비롯 ‘네오마찐’과 ‘로나큐’, ‘리페리돈’, ‘아리피졸’, ‘자이레핀’ 등 총 10종 항조현병제를 국내에서 출시하고 있다. 이를 통해 회사는 시장에서 연간 500억원 안팎의 매출을 올리고 있는 것으로 집계됐다.

한편 1982년 설립 직후부터 정신질환 치료제에 집중해 온 환인제약의 올해 중추신경계(CNS) 부문 매출은 처음으로 1500억원을 돌파할 것으로 전망되고 있다. 회사의 3분기 보고서에 따르면 지난 1~3분기 누적 매출액(1426억원) 중 80%인 1144억원이 CNS 부문 매출로 나타났다. 지난해 CNS 부문 총 매출(1442억원)을 올해 무난히 넘어설 것이라는 관측이 나오는 이유다.