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[이데일리 김진호 기자]최초의 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙) 출시 후 부작용 등 악재에 골머리를 앓던 미국 바이오젠이 항우울제 ‘주라놀론’(성분명 알로그레그나놀론)으로 반전을 시도하고 있다. 임상에서 치명적인 부작용이 보고되지 않은 주라놀론에 대한 미국 내 허가 신청 절차를 개시하면서 글로벌 우울증 시장의 핵심 변수로 떠오른 것이다.

지난 2일(현지시간) 바이오젠과 미국 세이지 테라퓨틱스(세이지)는 주요 우울장애 치료제로 개발한 주라놀론의 판매 허가를 받아내기 위한 자료 순차제출 절차를 밟기로 했다고 밝혔다.

미국 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스가 헝우울제 ‘주라놀론’(성분명 알로그레그나놀론)을 개발했다.(제공= 각 사)

주라놀론은 1일 1회 투여하는 경구용 항우울제로 신경 흥분에 관여하는 GABA-A 수용체의 양성 작용제로 알려졌다. 주라놀론은 세이지가 개발해 2019년 FDA로부터 산후 우울증 치료제로 승인받은 ‘줄레쏘’(성분명 브렉사놀론)를 개선한 물질이다. 60시간 이상 정맥주사로 맞아야 했던 줄레쏘를 경구용으로 바꿔 복용 편의성을 확보한 것이 주라놀론이다.

바이오젠이 2020년 31억 달러(한화 약 3조8000억원)를 세이지에 지급하는 방식으로 주라놀론의 공동개발에 착수했다. 양 사는 최근 이 약물에 대해 주요 우울장애, 산후 우울증 등을 적응증으로 임상 3상을 완료했다. 이를 통해 주요 우울장애 관련 ‘신체기능, 통증, 활력’ 지표가 15일 만에 일반인 수준으로 개선되는 단기 치료 효과가 확인됐다. 또 주라놀론 투여 시 기존 항우울제의 중증 부작용인 성기능 장애, 자살 생각 또는 금단 증상 등이 발견되지 않은 것으로 나타났다.

양 사는 연내 주요 우울장애 치료제로 주라놀론을 먼저 승인받은 다음, 내년까지 산후 우울증과 관련한 적응증을 추가하는 것을 목표로 하고 있다. 이 계획대로 주라놀론이 FDA의 판매승인을 받아낼 경우 신경 활성 스테로이드계 약물 중 최초로 시판되는 경구용 약물로 이름을 올리게 될 전망이다.

프리야 싱할 바이오젠 글로벌 안전성 및 규제과학 총괄은 “30년간 변화가 없던 항우울제 시장에서 주라놀론은 혁신적인 변화를 불러올 것”이라며 “코로나19로 악화된 정신 건강 문제를 치료하는 데 도움이 될 약물을 개발완수하겠다”고 말했다.

시장조사업체 포춘비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 항우울제 시장은 2020년 이후 매해 2.9%씩 성장해 2027년 180억 9000만 달러(한화 약 22조8675억원)에 이를 전망이다. 2000년대 초반부터 대거 출시된 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)’ 계열의 약물이 해당 시장에서 30~40%의 점유율을 유지하며 대세로 자리잡고 있다.

덴마크 제약사 룬드벡의 ‘렉사프로’(성붐녕 에스시탈로프람), 프랑스 산도스의 ‘산도스에스시탈로프람’ 등이 대표적인 SSRI다. 하지만 최근 이들 약물에서 성기능 장애 문제가 대두되고 있다. 지난 3월 식품의약품안전처가 “렉스프로 등 SSRI 계열 등 132개 항우울제를 복용할 경우 성기능 장애 발생 우려가 있다”며 허가사항을 변경한 바 있다.

항우울제 업계 관계자는 “주라놀론의 경우 중증 부작용이 임상에서 확인되지 않았다. 산후 우울증 , 불면증 등의 임상도 진행한 것으로 알려졌기 때문에 관련 적응증을 확보할 수도 있어 시장성 있는 약물로 평가된다”며 “바이오젠이 FDA 승인과 함께 주요국 진출을 빠르게 시도한다면 관련 업계에 위협이 될 수 있다”고 말했다.

국내 제약사들은 글로벌 항우울제 개발사와 약물 유통 협약을 맺거나, 기존 약물의 제네릭을 출시하는 전략으로 약 2000억원 규모 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다.

실제로 제일약품(271980)은 2012년 10월부터 2017년 말까지 렉사프로의 판매를 담당한 바 있다. 이후 이 회사는 프랑스 제약사 세르비에가 개발한 항우울제 ‘스타브론’(성분명 티아넵틴나트륨)의 국내 판매를 진행하고 있다. 산도스에스시탈로프람은 현재 환인제약(016580)이 유통을 맡고 있다.

반면 명인제약은 룬드벡이 2014년 렉사프로의 후속작으로 내놓은 ‘브린텔릭스’(성분명 보티옥세틴)의 제네릭 ‘보세틴’의 임상 1상을 진행하는 중이다. 브린텔릭스는 2020년 국내에서 90억원의 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있는 약물이다. 조성물과 용도 특허가 각각 2027년과 2028년에 만료된다.