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[이데일리 김지완 기자 ]JW중외제약(001060)이 개발 중인 아토피 치료제 글로벌 임상 2상 결과가 올 하반기 나올 전망이다. 이 치료제는 세계 최초로 가려움중의 원인인 히스타민을 직접 표적한다. 업계에선 이 아토피 치료제가 개발에 성공하면 수천 억원의 로열티 수익이 발생할 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 신약 개발 현황. (제공=JW중외제약)

26일 JW중외제약에 따르면, 아토피 치료제 ‘JW1601’의 글로벌 임상 2상 결과가 연내 나올 전망이다. JW1601은 지난 2018년 덴마크 피부질환 전문제약사 ‘레오파마’에 4억200만달러(5197억원)에 기술수출됐다. JW1601은 2021년 12월 임상 2상을 개시했다.

시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2024년 73억달러(8조8000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 국내 아토피 피부염 관련 시장 규모는 5000억원 내외로 추산된다. 아토피 피부염은 어린이 10~20%, 성인 3% 내외에서 나타난다. 세계 아토피피부염 환자는 1억명 이상으로 추정된다.

가려움 주범 ‘히스타민’ 표적 최초 치료제

아토피 피부염은 가려움과 염증이 반복된다. 가려움증으로 환부를 긁어 생긴 상처는 염증과 진물을 유발하고, 2차 감염으로 이어진다. 특히 가려움증은 수면장애를 유발해 집중력 저하와 우울증 등 또 다른 질환을 만들어낸다. 중등증 및 중증 아토피 피부염 환자는 가려움증을 넘어 따갑거나 통증을 느끼기도 한다. 아토피 피부염이 단순 피부 질환이 아닌 이유다.

업계 관계자는 “현재 개발 중인 대부분의 아토피 치료제는 염증을 줄이는 방식”이라며 “염증 발생 억제로 아토피 대표 증상인 가려움을 일부 완화는 되지만, 완전히 사라지는 것은 아니다”며 효능에 선을 그었다.

JW중외제약의 아토피 치료제는 가려움증의 주범인 히스타민을 직접 표적한다. 히스타민은 체내에서 필수 아미노산인 히스티딘으로부터 합성되거나 비만세포로부터 분비되는 물질이다.

그는 “히스타민 H4는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호 전달을 조절하는 수용체”라며 “가려움증을 포함해 아토피 피부염 근본적으로 해결할 수 있는 타깃”이라며 설명했다. 이어 “이번 임상이 성공한다면 JW중외제약이 세계 최초로 가려움증을 직접 표적하는 아토피 치료제를 개발하게 되는 것”이라고 부연했다.



사람 몸속에서 히스타민은 4가지 수용체(H1~H4)를 통해 발현된다. 각 히스타민 수용체 위치는 △H1 혈관내피세포 △H2 위 벽세포 △H3 중추말초신경계 △H4 염증·면역세포 등으로 다르다. 그 결과, H1을 표적해 알레르기 비염 치료제 지르텍이 개발됐다. H2를 타깃한 위장약은 널리 알려진 잔탁이다. 아직까지 H4를 표적하는 아토피 치료제는 아직 개발되지 않았다.

존슨앤드존슨(J&J)은 지난 2011년 H4 수용체 억제제로 아토피 임상 2상을 시도했으나, 무과립구증 부작용 발생으로 개발을 중단했다. 화이자 산하 바이오벤처 ‘지아코’(Ziarco) 역시 H4를 표적해 임상을 했으나 2a상에서 실패했다. 투약군과 대조군 간 가려움증 감소에서 큰 차이가 나지 않았기 때문이다. 이후 지아코는 노바티스에 피인수됐다. 노바티스는 현재 새로운 임상 2상 디자인으로 아토피 치료제를 개발 중이다.

성공하면 年로열티 수익 1000억 이상

JW중외제약 관계자는 “퍼스트 인 클래스(혁신신약)는 기존에는 치료가 불가능한 것으로 여겨졌던 질환을 새로운 작용기전으로 치료하는 세계 최초의 약”이라며 “질병은 사람 몸속에 있는 특정 단백질의 이상 반응으로 발생한다. 해당 질병을 유발하는 단백질에 작용하는 ‘첫 번째 신약’이란 뜻”이라고 설명했다.

그는 이어 “이전에 안전하고 효능이 있는 약물 구조가 밝혀지지 않았고, 기존 허가받은 신약도 없다”면서 “신약 후보물질을 발굴하는 것 자체가 매우 어렵다. 퍼스트 인 클래스 혁신 신약 개발에 오랜 연구기간과 막대한 비용, R&D 역량이 절대적으로 요구되는 이유”라고 설명을 곁들였다. 대신 혁신신약은 개발에 성공하면 치료제 시장 전체를 독점한다.

JW중외제약 측은 “전임상 직후 총액 5000억원 이상 기술수출은 상당히 큰 규모”라며 “JW1601은 기술수출 당시 2개 기업이 경쟁이 붙었을 정도로 상당히 호평받은 물질”이라고 강조했다. 이어 “JW중외제약이 레오파마를 선택한 이유는 피부과 전문 제약사로 JW1601을 진정성 있게 개발할 것으로 판단했다”고 덧붙였다.

그는 “JW1601이 임상 2상 성공에 따른 마일스톤은 200억원 수준”이라며 “무엇보다 2상 성공은 상업화 가능성이 확인할 수 있는 결과라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “JW1601이 상업화되면 조(兆)단위 매출액을 기록할 전망”이라며 “JW중외제약은 두 자릿수 로열티 계약에 따라 1000억~2000억원 매출 발생을 기대된다. 이번 JW1601 임상 2상 결과는 그 가능성 확인하는 자리”라고 덧붙였다.