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[이데일리 김지완 기자] 종근당(185750)의 루센비에스가 오지지널 제제인 ‘루센티스’와 99% 동등한 효능을 입증하며 해외 처방시장 인기몰이를 예고했다.

종근당 연구원이 치료제를 개발 중이다. (사진=종근당)

22일 종근당에 따르면, 종근당은 중동·동남아 지역에 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’(성분명: 라니비주맙) 출시를 위해 해외 제약사와 파트너십을 논의 중이다. 앞서 종근당은 지난달 식품의약품안전처(식약처)로부터 루센비에스에 대한 품목 허가를 받았다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우, 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 황반변성은 건성과 습성으로 나뉜다. 건성 황반변성 증상은 사물이 삐뚤어져 보이는 반면, 습성 황반변성 증상은 아예 사물 일부가 보이지 않는다. 황반변성은 세계적인 고령화 추세에 따라 환자 수가 지속 증가하고 있다.

루센티스는 제넨텍이 개발한 습성 황반변성 치료제다. 이 치료제는 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이어 이듬해 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받아 유럽 전역에 판매됐다. 루센티스는 지난해 4조 4000억원의 매출을 기록했다. 루센티스 특허는 지난 2020년 미국, 올해 유럽에서 만료됐다. 루센티스 특허 만료에 맞춰 국내에선 종근당, 삼성바이오에피스 등이 루센티스 시밀러를 개발했다.

이날 글로벌데이터에 따르면 황반변성 치료제 시장은 2028년 약 21조원에 이를 것으로 예측된다.

약가 협상 막바지...내년 1월 국내 출시

당장 내년 초 루센티스 시밀러를 출시해 매출액 상승을 꾀한다. 종근당 관계자는 “현재 건강보험심사평가원(심평원)과 루센비에스 약가협의를 진행 중”이라면서 “현재 목표는 루센비에스 약가 협상을 연내 마무리해 내년 1월 국내에서 출시될 예정”이라고 밝혔다.

국내 루센티스 시장 규모는 350억원 내외로 추정된다. 그는 “오리지널 제제보다 낮은 가격에 시밀러를 공급하면 국내 루센티스 시장 규모가 더 확대될 여지가 있다”고 내다봤다.

현재 국내 루센티스(1만8069달러)의 2년 치료비는 아일리아(1만달러)와 비교해 거의 2배 가량 비싸다. 미국에서도 루센티스의 2년 치료비는 4만6800달러로 아일리아의 2배 수준이다. 아일리아는 2년 동안 투약횟수가 14회로 루센티스 24회보다 적다. 아일리아는 투약 편의성과 비용이 저렴한 반면, 부작용 문제가 있다는 것이 의료계와 학계 공통된 의견이다.

구체적으로 아일리아가 루센티스보다 뇌졸중 또는 뇌졸중 유사 부작용이 더 흔하다고 보고되고 있다. 특히 아일리아가 루센티스보다 혈관내피세포성장인자(VEFG)를 더 오래 억제하면서 전신에 미치는 영향이 더 크다는 분석이다. 고령의 노인성 환반변성 환자에게선 아일리아보다 루센티스가 더 적합하단 분석이 나오는 이유다. 노인성 황반변성은 50세 이하에선 드물게 발병되고, 75세 이상에서 발생확률이 65~74세 연령대 대비해 3배 이상 증가하는 것으로 알려졌다.

루센비에스, 루센티스와 99% 동등

종근당의 다음 목표는 중동과 동남아 시장이다. 종근당 관계자는 “품목허가 후 해외 제약사와 파트너십을 활발하게 논의하고 있다”며 “빠른 시일내 해외 파트너사를 확정 짓고 루센비에스 현지 임상 준비에 들어갈 계획”이라고 밝혔다.

그는 “이미 국내에서 품목허가를 받았고 시밀러 제제라는 특성상 안전성 검증에 대한 걸림돌이 크게 없다”면서 “국가별로 규제가 상이하겠지만 현지 임상을 최소화해서 중동·동남아 시장을 겨냥할 계획”이라고 말했다. 중동과 동남아 시장의 루센티스 시장 규모는 2000억원으로 알려져 있다.

종근당은 루센비에스의 해외 시장 선전을 자신했다.

종근당 관계자는 “루센비에스는 오리지널 제제인 루센티스와 비교임상에서 최대 99% 동등한 효능이 확인됐다”면서 “바이오 시밀러 중에서도 상당히 높은 수준”이라고 강조했다. 이어 “현지 의사 처방 시장에서도 오리지널 제제와 다를 바 없는 점이 크게 어필할 수 있다”면서 “이 같은 임상 결과는 오리지널 제제와 비교해선 가격적 우위를, 시밀러 경쟁 시장 안에서는 고품질 우위를 가져갈 수 있는 부분”이라고 덧붙였다.

종근당은 312명의 환자를 대상으로 한 루센비에스와 루센티스 투약 6·12개월이 지난 시점에서 15글자 미만과 이상의 시력 손실을 보인 환자 비율을 살펴본 결과, 적게는 97% 많게는 99%까지 동일한 효능이 확인됐다.

해당 결과는 지난 14일 SCI급 논문인 ‘플로스원’(PLOS ONE)에 ‘라니비주맙 바이오시밀러 CKD-701의 효능 및 안전성’(Efficacy and safety of a new ranibizumab biosimilar CKD-701 using a pro re nata treatment regimen in neovascular age-related macular degeneration: A phase 3 randomized clinical trial) 이라는 제목으로 게재됐다.

종근당 관계자는 “내년 초 루센티스 시밀러 국내 출시는 시작점에 불과하다”면서 “중국, 동남아를 시작으로 해외 파트너십을 늘려 루센티스 시밀러를 통해 외형 성장을 이뤄가는 게 최종 목표”라고 밝혔다.