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[이데일리 나은경 기자] 메디톡스(086900)는 턱밑지방개선 주사제 국내 임상 3상을 최근 마무리하고 품목허가 신청을 앞두고 있다. 메디톡스가 이 제품을 출시할 경우 보툴리눔 톡신 시장을 넘어 턱밑지방개선 치료제 시장에서도 대웅제약(069620)과의 전면전이 이뤄질 것으로 예상된다.

5일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 메디톡스는 지난 2월 지방분해주사제 ‘MT921’의 임상 3상을 종료했다.

메디톡스 관계자는 “임상 3상을 마치고 현재 데이터 취합 단계”라며 “늦어도 올해 안에는 식약처에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정”이라고 말했다. 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에도 2021년 12월24일 개시된 MT921의 임상 3상이 지난 2월28일 종료된 것으로 최근 관련내용이 업데이트됐다. MT921 임상 3상은 국내 7개 의료기관에서 중등증·중증 턱밑 지방이 있는 19~65세 환자 240명을 대상으로 진행됐다.

대웅제약의 ‘브이올렛’(자료=대웅제약)

현재 턱밑지방 개선을 적응증으로 국내에서 허가받은 제품은 대웅제약의 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산)뿐이다. 앞서 2017년 국내 허가 받은 앨러간의 ‘벨카이라’(성분명 데옥시콜산)가 2020년 판매부진으로 국내 시장에서 철수했기 때문이다. 대신 국내 시장에서는 턱밑지방 개선용으로 정식승인 받지 않은 스테로이드, HPL 주사 등이 의사 재량으로 오프라벨 처방을 받아왔다.

벨카이라는 세계 최초의 턱밑지방분해 주사제였지만 국내에서는 오프라벨 처방주사제 대비 높은 가격 탓에 매출을 크게 늘리지 못했다. 벨카이라의 공식적인 연 매출은 공개되지 않았지만 식약처의 2020년 수입실적에 따르면 152만3617달러(당시 환율 기준 18억원)에 불과했다.

반면 2021년 8월 식약처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시된 브이올렛은 벨카이라 대비 낮은 가격을 내세우고 있다. 벨카이라의 경우 2㏄에 70만원대에 육박했다. 보통 3회가량 시술을 받는다는 점을 감안하면 턱밑지방 개선에 200만원이 넘는 돈을 써야 한다는 얘기다. 브이올렛은 의원마다 가격이 다르지만 2㏄에 20만~40만원대로 벨카이라 대비 2~3배 저렴하고, 오프라벨 처방주사제와 달리 턱밑지방개선 주사제로 정식 허가받았다는 점을 들어 경쟁력을 강조하고 있다.

브이올렛과 벨카이라의 주성분인 데옥시콜산은 지방세포를 영구 파괴해 자연적인 치유로 새로운 콜라겐을 형성한다. 반면 메디톡스의 MT921은 벨카이라 및 브이올렛과 달리 데옥시콜산이 아닌 콜산을 주성분으로 하는 합성신약이다. 담즙산에 포함된 콜산은 세포막의 지질이중층을 녹여 세포를 사멸하는 방식으로 지방세포를 파괴한다. 회사측은 데옥시콜산을 사용할 때보다 멍, 부종과 같은 염증반응을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

업계에서는 메디톡스까지 시장에 뛰어들 경우 기존 오프라벨 주사제 시장의 상당 부분을 가져올 수 있을 것으로 본다. 특히 최근에는 미용에 대한 남성들의 관심이 높아지면서 국내 시장도 커지고 있다는 분석이다.

메디톡스는 국내 출시 이후 다른 나라 진출도 검토하겠다는 계획이다. 글로벌 지방분해주사제 시장은 약 6000억원 규모로 추산된다. 메디톡스 관계자는 “추가적인 임상 진행없이 식약처의 품목허가만으로 품목허가 신속진행이 가능한 국가를 위주로 우선 해외진출 방안을 모색할 예정”이라고 했다.