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[이데일리 김진수 기자] 2019년 12월 기술특례상장으로 코스닥에 입성한 메드팩토는 상장 당시 기술수출 등을 통해 2021년 예상 매출액을 741억원, 예상 이익은 429억원 가량이 될 것으로 예상했다. 그러나 주요 파이프라인에 대한 전략이 변경되면서 매출 발생 등이 미뤄진 상태다.

메드팩토는 주요 파이프라인 백토서팁과 후속 파이프라인을 통한 매출 확보를 기대 중이다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메드팩토는 2018년부터 지난해까지 제품이나 상품의 매출이 발생하지 않는 상황이다.

매출이 없는 가운데 연구개발 비용 증가 등에 따라 영업 적자는 계속 커지고 있다. 메드팩토의 영업적자를 살펴보면 2018년 102억원, 2019년 132억원, 2020년 278억원, 2021년 295억원, 2022년 372억원으로 증가세다.

메드팩토의 영업적자가 확대되는 이유는 연구개발비용 증가에 있다. 2021년 245억원이던 연구개발 비용은 2022년 319억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 125억원이 연구개발에 사용됐다.

메드팩토 관계자는 “연구개발 비용에 많이 투자하고 있는 만큼 파이프라인 개발이 고도화되면서 상업화도 점차 가까워 지는 상황”이라고 말했다.

메드팩토는 지난해 영입한 그렉 리콜라이 전(前) 모더나 희귀질환 부문 대표 등 4명의 임상자문위원회(CAB) 위원과 올해 영입한 박남철 부사장, 이지훈 사업본부장(CSO)을 필두로 임상과 기술수출에 속도를 낼 전망이다.

메드팩토의 바이오마커 기반 진단키드 ‘MO-B2’. (사진=메드팩토)

백토서팁 조기 상업화 기대…차기 파이프라인은 기술수출

메드팩토의 영업적자 확대를 멈추고 매출을 발생 시킬 카드는 ‘백토서팁의 조기 상업화’, ‘MP2021 및 MA-B2/MO-B2의 기술수출’이다.

먼저 메드팩토는 상장 당시 백토서팁을 기술수출 한다는 계획이었으나, 조기 상업화를 통한 매출 극대화로 전략을 수정했다.

이를 위해 메드팩토는 임상 2상이 진행 중인 백토서팁 단독요법 골육종 적응증에 대해 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPDD)’, ‘신속심사제도(패스트 트랙) 품목’으로 지정받았다.

FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람에 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD로 지정하고 있으며 중증질환 환자에게 신약을 조기 공급하기 위해 신속심사제도를 운영 중이다.

이에 따라 메드팩토는 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있으며, 임상시험 등 연구 과정 및 허가 절차를 보다 더 빠르게 진행할 수 있는 상황이다.

아울러 지난해 FDA로부터 골육종 환자에 대한 치료목적 사용을 승인받으면서 조기 상업화 기대감을 높이고 있다. 구체적으로 메드팩토는 치료목적 사용 승인 이후 미국 케이스웨스턴 리저브 대학 레인보우 소아병원에서 14세 환자를 대상으로 백토서팁을 투여했는데, 13개월째 폐와 뇌 전이가 확인되지 않는 등 효과도 확인했다.

이밖에도 메드팩토는 미국과 유럽에서 백토서팁 골육종 적응증에 대해 희귀의약품 지정 받으면서 개발비 지원, 세액공제, 허가심사 수수료 감면 등 혜택을 십분 활용해 개발에 속도를 낼 전망이다.

아직 개발 초기단계이지만 메드팩토는 ‘MP2021’의 기술수출을 강력하게 추진한다는 방침이다. MP2021는 류머티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환 치료제로 개발 중인 신규 후보물질이다.

MP2021은 휴미라 등 다른 치료제와 달리 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 게 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 막는 물질로 차별성도 확보했다.

끝으로 항암제 ‘MA-B2’ 및 진단키트 ‘MO-B2’의 기술수출도 기대 중이다. 둘 모두 아직 전임상 단계이지만, MA-B2는 임상 1상 단계 그리고 MO-B2는 검증이 완료된 이후 즉시 기술수출에 나설 예정이다.

메드팩토 관계자는 “백토서팁의 개발도 순항하고 있으며 새로운 파이프라인 MP2021도 효과가 기대되는 상황”이라며 “지속적으로 기술수출을 위한 노력 중에 있으며, 공동개발 진행을 위해 여러 글로벌 제약사와 접촉 중에 있다”고 말했다.