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[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 7일~7월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=챗GPT)

LG화학, 경구용 희귀비만 신약 2상서 체중 감소 효과

LG화학은 경구용 희귀비만증 신약물질 ‘비바멜라곤’(Bivamelagon, LB54640) 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬파마)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 지난 9일 발표했다고 밝혔다.

‘비바멜라곤’은 LG화학이 자체 개발해 2024년 1월 리듬파마에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R, Melanocortin-4 Receptor) 작용제다.

경구용 치료제로 개발 중인 ‘비바멜라곤’ 임상결과, 리듬파마의 주사 방식 치료제인 ‘세트멜라노타이드’(Setmelanotide) 과거 임상에서의 유효성 결과와 유사한 경향성이 확인됐다. 이를 바탕으로 리듬파마는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디자인을 논의한다는 계획이다.

리듬파마는 지난해 7월부터 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의

시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가했다.

고용량(600㎎) 군에서 복용 14주째 BMI가 9.3%포인트 감소했으며, 중용량(400㎎)군에서는 7.7%포인트, 저용량(200㎎) 군에서는 2.7%포인트 줄었다. 위약군에서는 2.2%포인트 BMI 증가가 나타났다. 양호한 안전성 및 내약성 결과를 보였으며, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 설사와 오심으로 대부분 경미했다.

리듬社는 미국, 유럽 규제당국과 임상 3상 디자인을 포함한 임상허가 관련 자문 미팅을 진행할 예정이며, ‘비바멜라곤’의 제형 개선 연구도 진행할 계획이다. 리듬社는 이달 12일 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국내분비학회(Endocrine Society, ENDO) 연례회의에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “현재 희귀비만증 분야에서는 제한적인 치료 옵션으로

인해 더 편리하고 효과적인 치료제에 대한 수요가 지속 커지고 있다”며 “비바멜라곤이 희귀비만증 환자들에게 보다 나은 삶을 제공하도록 적극 지원해 나가겠다”고 말했다.

동아ST 관계사 메타비아, 비만치료제 DA-1726 추가 1상 개시

동아에스티는 관계사 메타비아가 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, 글루카콘 이중 작용제 ‘DA-1726’의 최대 내약 용량(MTD) 탐색을 위한 추가 임상 1상을 개시했다고 10일 밝혔다.

이번 추가 임상 1상은 건강한 비만 성인을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 지난 9일 DA-1726 48㎎ 용량군에서 첫 환자 투약을 완료했다.

메타비아는 올해 4분기 DA-1726 최대 내약 용량 탐색 임상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 이번 추가 임상 1상을 통해 DA-1726의 더 우수한 체중 감소 효과 및 안전성과 내약성을 입증한다는 계획이다.

DA-1726은 앞서 진행된 글로벌 임상 1상 파트2에서 체중 감소, 허리둘레 감소, 공복혈당 개선 등 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 입증했다.

DA-1726 32㎎을 투여받은 환자군은 투약 4주 만에 최대 6.3%(6.8kg), 평균 4.3%(4.0kg)의 체중이 감소했다. 33일 기준 허리 둘레는 최대 10㎝(3.9인치), 평균 4㎝(1.6인치) 감소했다. 특히 투약 종료 26일 지난 47일 차에도 허리 둘레 감소치가 평균 3.7㎝를 유지해 DA-1726의 글루카곤 수용체 작용에 의한 에너지 대사 증가 효과가 지속됐음을 시사했다.

또한 DA-1726 32㎎을 투여받은 환자 5명(83%)이 2~3주 차부터 조기 포만감을 경험해 장기 투여 시 더 큰 체중 감소 효과의 가능성도 확인할 수 있었다.

메스꺼움, 구토, 변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복돼 안전성 및 내약성이 입증됐다. 또한, 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.

이밖에도 DA-1726의 이중작용제 중 GLP-1 수용체의 뛰어난 공복혈당 강하 효과도 입증됐다. DA-1726 32㎎을 투여받은 환자군은 최대 18㎎/dL, 평균 5.3㎎/dL 공복혈당 감소치를 나타냈다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

김형헌 메타비아 대표는 “기존 GLP-1 수용체 기반의 비만치료제는 용량적정을 했음에도 불구하고 위장 장애가 지속적으로 발생했지만 DA-1726은 초기 투여 시에만 위장 장애가 발생해 용량적정 없이도 우수한 내약성을 입증했다”며 “이번 최대 내약 용량 탐색 임상을 통해 DA-1726의 차별화된 경쟁력을 한층 더 강화해 나가겠다”고 말했다

한편, 메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

퓨쳐켐, 국내 최초 전립선암 진단 신약 식약처 품목허가 신청

퓨쳐켐은 지난 10일 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303의 품목허가를 신청했다고 공시했다.

FC303 품목허가 신청은 국내 16개 상급병원이 참여한 임상 3상 시험 데이터를 근거로 진행됐다. 임상시험 결과에 따르면 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 FC303의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다.

또한, 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈는데 이는 의약품 자체의 성능보다는 아주 초기 전립선 암에서의 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석된다.

퓨쳐켐은 “이미 확보한 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 가능성이 있다는 내부 판단에 따라 특히 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자 군을 주요 적응증으로 허가를 준비 중”이라고 밝혔다. 이어 “이는 NCCN, EAU 등 해외 주요 가이드라인에서도 PSMA-PET/CT 활용이 권고되는 진단 영역과 부합하며 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있다”고 전했다.

FC303은 현재 판매 중인 FLT(폐암), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이은 퓨쳐켐의 네 번째 진단제로 이번 품목허가를 통해 국내 전립선암 환자에게 보다 정밀한 진단 체계를 제공하며 중국 에서도 올해 임상 3상을 마무리하고 내년 품목허가를 신청할 계획이다. 퓨쳐켐은 FC303의 국내외 상용화를 통해 중장기적인 수익 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

한편, 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705도 개발 중이다. 퓨쳐켐에 따르면 FC705는 현재 글로벌 제약사와의 본격적 협의가 이뤄지고 있다.