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[이데일리 송영두 기자] 현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제 제프티 긴급사용승인 여부를 두고 식품의약품안전처와 갈등을 빚고 있다. 회사 측은 식약처 지도대로 긴급사용승인을 고려한 통합임상을 진행했지만, 식약처는 그런 바 없다고 맞서고 있다. 임상 2상 완료 후 9개월 동안 긴급사용승인이 이뤄지지 않으면서, 제프티 긴급사용승인을 자신했던 회사는 물론 투자자들까지 난처한 상황에 놓였다. 회사 측은 내달 중 긴급사용승인 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.

오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다.(사진=이영훈 기자)

오상기 현대바이오사이언스 대표는 이데일리와 전화 통화에서 “감염병이라는 것은 시기가 굉장히 중요한데, 임상 3상 후 정식 허가를 받는다면 너무 늦다”면서 “지금 예상으로는 늦어도 다음 달까지는 제프티 긴급사용승인에 대한 대체적인 윤곽이 나올 것”이라고 말했다.

현대바이오(048410)에 따르면 식약처는 제프티 임상 2상 전 긴급사용승인을 위해 2·3상 통합임상으로 진행하는 것을 제안했다. 오 대표도 제프티 임상시험이 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급’을 위한 통합 임상시험을 했다는 입장이다. 실제로 회사는 임상시험 계획 변경을 통해 120명이던 임상 환자 수를 300명으로 늘렸고, 1차 유효성 지표는‘ 바이럴 로드 감소율’에서 ‘코로나 12가지 증상 개선이 48시간 이상 유지되는데 소요된 기간’으로 변경했다. 반면 담당자가 바뀐 식약처는 제프티 임상 2상은 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아니기 때문에 임상 3상을 진행하고 품목허가를 신청하라는 입장이다.

현대바이오는 최근 2년간 제프티 임상개발에 집중하면서 실적도 악화했다. 2020년 125억원이던 매출은 2021년 92억원, 2022년 79억원으로 감소했다. 영업적자는 같은기간 45억원에서 264억원으로 급증했다. 실적 악화는 물론 기대했던 코로나 치료제 제프티 긴급사용승인 여부가 임상 2상 완료 후 9개월 동안 이렇다 할 진전을 보이지 못하자, 개인투자자들도 뿔이 난 상태다. 식약처를 향해 부당함을 호소하는가 하면 경영진의 책임론까지 거론하고 있다.

오 대표는 “제프티는 미국에서 국립보건원(NIH)의 전폭적인 지원을 받아 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제로 개발되고 있고, 순항하고 있다”며 “미국 쪽에서도 잘 진행되고 있고, 식약처도 말을 바꾼 것이 사실이기 때문에 현대바이오 주장에 대해 확실하게 반박하지 못하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “상황이 이런데도 식약처가 제프티 긴급사용승인이 아닌 임상 3상 진행 후 품목허가 신청을 지속적으로 강요해서는 안된다”고 읍소했다.

특히 제프티에 대해 기술이전을 요구하는 기업들이 있는 것으로도 확인됐다. 다만 현대바이오는 당장 기술이전을 하기보다는 상황을 보면서 판권 이전 계약을 추진한다는 계획이다. 오 대표는 “해외 기업과 국내 기업 몇 군데에서 제프티에 대해 라이센스 아웃을 제안해 온 것은 사실이다. 하지만 우리가 어렵게 개발한 제프티를 통째로 다른 기업에 넘기는 것에 대해서는 아직 고려하지 않고 있다”면서도 “지역별 판권 등은 협상을 통해 계약을 체결할 수도 있다”고 강조했다.

기술이전을 하는 것에 대해 시기상조라는 게 오 대표 입장인데, 이는 긴급사용승인에 대한 가능성이 아직 있을 것으로 기대하고 있기 때문으로 풀이된다. 다만 긴급사용승인에 대한 윤곽이 나오는 다음 달쯤 기술이전 등에 대한 구체적인 추진 여부도 결정될 것으로 보인다.

최근 이어지고 있는 실적 악화에 대해서도 오 대표는 크게 걱정할 사안은 아니라고 했다. 미국 외 제프티 임상에 회사 자금이 투여되지 않는 만큼 화장품 사업을 통해 턴어라운드를 자신했다. 현대바이오는 피부용 비타민C 신물질인 ‘비타브리드’를 원료로 한 바이오 화장품, 양모제 등을 개발했고, 핵심 제품으로 꼽힌다. 최근 3년간(2020년~2022년) 매출의 약 98.5%가 바이오 화장품 및 양모제 매출이었다.

오 대표는 “실적 악화는 제프티 임상에 연구개발비가 투여됐기 때문이다. 제프티에 집중하면서 주요 사업군이던 화장품 분야에서 마케팅 등에 제대로 대응하지 못했다. 제프티 임상은 미국에서는 미국 국립보건원(NIH)로부터 지원을 받고 있고, 그 외 임상은 추가로 자금이 투여되지 않는 만큼, 미국과 일본 등에서 화장품을 통해 턴어라운드가 가능할 것”이라고 강조했다.

주주들의 경영진 미팅 요구 및 불만 제기에 대해서도 그는 “회사 내 진행 상황을 주주들께 일일이 설명할 순 없다. 회사에 찾아오는 주주들도 많은데, 그때마다 구체적인 설명을 하게되면 미공개 정보 관련 문제가 생길 수도 있다”며 “지난해 11월 임시주총을 통해 상세하게 설명을 한 바 있다. 3월에 정기 주주총회가 있는 만큼 그때 진행 상황을 얘기할 수 있는 기회가 있을 것으로 본다”고 말했다.